Vertaling van "hulpmiddel bestemd " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose

hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek
für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät

voor zelftesten bestemd hulpmiddel
Produkt zur Eigenanwendung

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medizintechnische Ausrüstung [ medizinische Ausrüstung | medizinischer Apparat | medizinischer Scanner | medizinisches Gerät | medizinisches Instrument | medizinmechanische Ausrüstung | therapeutische Ausrüstung ]

medisch hulpmiddel
medizinisches Hilfsmittel

invasief medisch hulpmiddel
invasives medizinisches Hilfsmittel

mechanisch hulpmiddel
mechanische Hilfe

mediator | hulpmiddel
Mediator | Überträgerstoff

faciliteiten voor gehandicapten [ aangepast voertuig | aanpassing van gebouw | braille | gebarentaal | gesproken boek | hulpmiddel voor gehandicapten | ouderenalarm | verwijdering van bouwkundige obstakels ]
Hilfsmittel für Behinderte [ angepasstes Fahrzeug | Beseitigung von architektonischen Hindernissen | Blindenschrift | Gebäudeanpassung | Gerät für Behinderte | Rufgerät | Zeichensprache ]

documentair hulpmiddel
Dokumentationswerkzeug

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(xv) de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik.
(xv) ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt.

Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief hulpmiddel.
Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt.

1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan significant te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast.
1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt.

hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage 7, punt 2.1, uit te voeren.
‚Für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät‘: jedes Gerät, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen gemäß Anhang 7 Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.

beoogde bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel bestemd is volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing en/of in het reclamemateriaal verschaft; ”.
‚Zweckbestimmung‘: die Verwendung, für die das Gerät nach den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.“

1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen of het milieu, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun bestemming, met name in aanmerking nemend of het hulpmiddel bestemd is voor professioneel gebruik of niet, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu.
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen, zu den vorgesehenen Zwecken, insbesondere unter Berücksichtigung der Frage, ob sie für die Anwendung durch Fachkräfte bestimmt sind oder nicht, weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Umwelt gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz vereinbar sein müssen. Der Hersteller bewertet und verringert die durch Anwenderfehler bedingten potenziellen Risiken, die mit den ergonomischen Merkmalen des Produkts und des Umfelds des vorgesehenen Anwenders verbunden sein könnten.

Wanneer onderdelen van een hulpmiddel (of het hulpmiddel zelf), bestemd voor toediening of verwijdering van medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan of uit het lichaam, of hulpmiddelen bestemd voor vervoer en opslag van dergelijke vloeistoffen of stoffen, ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, van categorie 1 of 2 als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het voorwerp zelf of op de verpakking van elk afzonderlijk voorwerp of op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat.
Enthalten Teile eines Produkts (oder ein Produkt selbst), das dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe dem Körper zu verabreichen oder zu entziehen, oder enthalten Produkte, die zum Transport oder zur Lagerung solcher Körperflüssigkeiten oder Substanzen bestimmt sind, Phthalate, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft sind, so muss auf den Produkten selbst oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben werden, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt.

„Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen, niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden,”.
„Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte —, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören,“.

Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend bestemd is om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit product onder Richtlijn 2001/83/EG.
Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, dass Produkt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 2001/83/EG.

(a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en de software die door de fabrikant bestemd is om specifiek te worden aangewend voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en die voor de goede werking van het medische hulpmiddel benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend voor:
(a) Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände samt etwaigem Zubehör, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: