Traduction de «hulpmiddel is vervaardigd » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

machinaal vervaardigde kant | mechanisch vervaardigde kant
maschinengefertigte Spitzen

op maat vervaardigd wapeningsnet | op maat vervaardigde net
Listenmatte

fabrieksmatig vervaardigd product
werkmäßig hergestelltes Produkt

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medizintechnische Ausrüstung [ medizinische Ausrüstung | medizinischer Apparat | medizinischer Scanner | medizinisches Gerät | medizinisches Instrument | medizinmechanische Ausrüstung | therapeutische Ausrüstung ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose

invasief medisch hulpmiddel
invasives medizinisches Hilfsmittel

mechanisch hulpmiddel
mechanische Hilfe

mediator | hulpmiddel
Mediator | Überträgerstoff

documentair hulpmiddel
Dokumentationswerkzeug

faciliteiten voor gehandicapten [ aangepast voertuig | aanpassing van gebouw | braille | gebarentaal | gesproken boek | hulpmiddel voor gehandicapten | ouderenalarm | verwijdering van bouwkundige obstakels ]
Hilfsmittel für Behinderte [ angepasstes Fahrzeug | Beseitigung von architektonischen Hindernissen | Blindenschrift | Gebäudeanpassung | Gerät für Behinderte | Rufgerät | Zeichensprache ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(a) de beschikbare hulpmiddelen met een CE-markering voorzien niet in de behoeften van de te behandelen patiënt of patiëntengroep, en daarom moet ofwel een hulpmiddel met een CE-markering worden gewijzigd ofwel een nieuw hulpmiddel worden vervaardigd;
(a) die spezifischen Bedürfnisse des Empfängers/Patienten oder der Patientengruppe können durch ein verfügbares Produkt mit entsprechender CE-Kennzeichnung nicht befriedigt werden, weshalb entweder ein Produkt mit CE-Kennzeichnung geändert oder ein neues Produkt hergestellt werden muss;

(3) „hulpmiddel naar maat”: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt .
(3) „Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß der Verschreibung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verschreibungen berechtigten Person angefertigt wird , der bzw. die eigenverantwortlich die genaue Konzeption und Merkmale des Produkts festlegt, welches ausschließlich für einen einzigen Patienten bestimmt ist .

(3) „hulpmiddel naar maat”: elk hulpmiddel dat door een deskundige speciaal en uitsluitend voor de individuele eisen en noden van een bepaalde patiënt vervaardigd is.
(3) „Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das von einer fachlich qualifizierten Person speziell und ausschließlich für die individuellen Anforderungen und Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angefertigt wird.

De verplichtingen van de fabrikant zoals bedoeld in lid 1, onder a), berusten uitsluitend op de distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon indien het betreffende hulpmiddel buiten de Unie is vervaardigd.
Die Pflichten des Herstellers obliegen dem Händler, Importeur oder einer sonstigen natürlichen oder juristischen Person im Fall von Absatz 1 Buchstabe (a) nur dann, wenn das betroffene Produkt in einem Drittstaat außerhalb der Europäischen Union hergestellt wurde.

een verklaring waaruit blijkt of het hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, zoals bedoeld in Richtlijn 2003/32/EG”.
eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob das Produkt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde; “.

in het geval dat het hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Richtlijn 2003/32/EG, de risicobeheersingsmaatregelen die in dit verband zijn genomen om het infectiegevaar te beperken.
wenn das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde, die Risikomanagementmaßnahmen, die in diesem Zusammenhang zur Verringerung des Infektionsrisikos angewendet wurden.

transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel”.
Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Gerät wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt.“

Gedurende een periode die ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel is vervaardigd afloopt, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek en de aanvullingen daarop.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen für mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Produkts auf.

1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen of het milieu, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun bestemming, met name in aanmerking nemend of het hulpmiddel bestemd is voor professioneel gebruik of niet, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu.
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen, zu den vorgesehenen Zwecken, insbesondere unter Berücksichtigung der Frage, ob sie für die Anwendung durch Fachkräfte bestimmt sind oder nicht, weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Umwelt gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz vereinbar sein müssen. Der Hersteller bewertet und verringert die durch Anwenderfehler bedingten potenziellen Risiken, die mit den ergonomischen Merkmalen des Produkts und des Umfelds des vorgesehenen Anwenders verbunden sein könnten.

4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in lid 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via de bevoegde autoriteit waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.
(4) Die benannten Stellen ersuchen über die Behörde, von der sie abhängen, die zuständigen nationalen Behörden der anderen Mitgliedstaaten um Stellungnahme zu ihrer Beurteilung und zu ihren Schlussfolgerungen betreffend die Risikoanalyse und das Risikomanagement des Herstellers in Bezug auf Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die zur Verwendung in dem Medizinprodukt bestimmt sind; Medizinprodukte mit Ausgangsmaterialien, für die ein TSE-Zertifikat im Sinne von Absatz 3 erteilt wurde, sind hiervon ausgenommen.