Traduction de «hulpmiddel is voorzien » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Voorziening van collectief belang | Voorziening van openbare diensten
Gemeinschaftliche Einrichtungen | Kollektive Einrichtungen

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medizintechnische Ausrüstung [ medizinische Ausrüstung | medizinischer Apparat | medizinischer Scanner | medizinisches Gerät | medizinisches Instrument | medizinmechanische Ausrüstung | therapeutische Ausrüstung ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose

zekerheid van voorziening [ moeilijkheden bij de voorziening ]
Sicherung der Versorgung [ Versorgungsengpass | Versorgungsschwierigkeit ]

invasief medisch hulpmiddel
invasives medizinisches Hilfsmittel

voorziening voor dubieuze debiteuren | voorziening voor dubieuze vorderingen
Dubiosenreserve | Dubiosenrückstellung

gemeenschappelijke voorziening | gemeenschappelijke/communautaire voorziening
Gemeinschaftseinrichtung

voorziening [ bevoorrading | leverantie ]
Versorgung [ Bedarfsdeckung ]

Residentiële voorziening voor bejaarden
Seniorenwohnungen

Geschatte maximumschade | Maximum te voorzien schade | Waarschijnlijke maximumschade
Höchstschaden

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(b) het wekken van de misleidende indruk dat behandeling of diagnose met het hulpmiddel zeker zal slagen, of het niet informeren over het mogelijke risico dat verbonden is aan het bestemde gebruik of het langer toepassen van het hulpmiddel dan voorzien;
(b) das Erwecken des falschen Anscheins, als ob die Behandlung und/oder die Diagnose mithilfe des Produkts mit Sicherheit erfolgreich wären, und/oder die mangelnde Unterrichtung über ein in Zusammenhang mit der zweckbestimmten Benutzung des Produkts und/oder mit einer die vorgesehene Anwendungsdauer überschreitenden Anwendung zu erwartendes Risiko;

4. Ten minste 28 kalenderdagen voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen.
4. Mindestens 28 Kalendertage bevor der Händler oder Importeur gemäß Absatz 3 das umetikettierte und umgepackte Produkt bereitstellt, unterrichtet er den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er das Produkt bereitstellen will, und stellt ihnen auf Ersuchen eine Stichprobe des umetikettierten und umgepackten Produkts zur Verfügung, gegebenenfalls einschließlich des übersetzten Etiketts und der übersetzten Gebrauchsanweisung.

4. Voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster of een model van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen.
4. Bevor der Händler oder Importeur gemäß Absatz 3 das umetikettierte und umgepackte Produkt bereitstellt, unterrichtet er den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er das Produkt bereitstellen will, und stellt ihnen auf Ersuchen eine Stichprobe oder ein Modell des umetikettierten und umgepackten Produkts zur Verfügung, gegebenenfalls einschließlich des übersetzten Etiketts und der übersetzten Gebrauchsanweisung.

in een concentratie van 0,1 massaprocent van het week gemaakte materiaal of hoger ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat.
Konzentrationen von mindestens 0,1 Massenprozent des weichmacherhaltigen Materials von Phthalaten enthalten, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind, ist auf den Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung anzugeben, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt.

in een concentratie van 0,1 massaprocent of hoger in homogeen materiaal stoffen bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, of stoffen bevatten die krachtens de eerste alinea als hormoonontregelaars zijn geïdentificeerd, en waarvoor een afwijking is toegestaan ingevolge de tweede of derde alinea, moeten de hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat dergelijke stoffen bevat.
Für den Fall, dass Produkte oder Produktbestandteile gemäß Unterabsatz 1 Konzentrationen von mindestens 0,1 Massenprozent oder mehr in einem homogenen Material an Stoffen enthalten, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind, oder an Stoffen, deren endokrine Wirkung gemäß Unterabsatz 1 erwiesen ist und für die eine Ausnahmegenehmigung gemäß Unterabsatz 2 oder 3 erteilt wurde, ist auf den Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung anzugeben, dass es sich um Produkte handelt, die solche Stoffe enthalten .

Wanneer onderdelen van een hulpmiddel (of het hulpmiddel zelf), bestemd voor toediening of verwijdering van medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan of uit het lichaam, of hulpmiddelen bestemd voor vervoer en opslag van dergelijke vloeistoffen of stoffen, ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, van categorie 1 of 2 als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het voorwerp zelf of op de verpakking van elk afzonderlijk voorwerp of op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat.
Enthalten Teile eines Produkts (oder ein Produkt selbst), das dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe dem Körper zu verabreichen oder zu entziehen, oder enthalten Produkte, die zum Transport oder zur Lagerung solcher Körperflüssigkeiten oder Substanzen bestimmt sind, Phthalate, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft sind, so muss auf den Produkten selbst oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben werden, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt.

Het voor de vergelijking gebruikte hulpmiddel moet voorzien zijn van een CE-markering indien het op het tijdstip van het doeltreffendheidsonderzoek in de handel is.
Sobald das System der CE-Kennzeichnung für In-Vitro-Diagnostika etabliert ist, muss für den Vergleich ein CE-gekennzeichnetes Produkt herangezogen werden, sofern ein solches zum Zeitpunkt der Leistungsbewertung am Markt verfügbar ist.

Wanneer in het kader van deze kennisgevingsprocedure het aangemelde hulpmiddel een "nieuw" hulpmiddel is, voorzien van de CE-markering, moet de fabrikant zulks in de kennisgeving vermelden.
Ferner gibt der Hersteller, wenn es sich bei dem im Rahmen dieses Verfahrens angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues Produkt" handelt, dies in seiner Meldung an.

2.3. Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "STERIEL" is aangebracht c. q. is vermeld dat het hulpmiddel bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet het hulpmiddel zijn ontworpen, vervaardigd en van een passende verpakking voorzien volgens procedures die kunnen garanderen dat, wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt opgeslagen en vervoerd, de op het etiket aangegeven microbiologische kenmerken behouden blijven totdat de beschermende verpakking wordt beschadigd of geopend.
2.3. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis "STERIL" oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, müssen unter Anwendung angemessener Verfahren so ausgelegt, hergestellt und in einer geeigneten Verpackung verpackt sein, daß gewährleistet ist, daß der auf der Kennzeichnung der Produkte angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, solange die Steril-Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird.

Elk hulpmiddel moet voorzien zijn van standaardinformatie, indien mogelijk door gebruikmaking van algemeen erkende symbolen, op de steriele en verkoopverpakking daarvan.
Jedes Gerät muss mit Standardangaben, möglichst in Form allgemein anerkannter Symbole, auf ihrer Steril-Verpackung und Handelsverpackung versehen sein.