Traduction de «hulpmiddel voor de navigatie » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddel voor de navigatie | hulpsysteem voor de scheepvaart
Navigationshilfe

begeleiding, navigatie en controle | geleiding, navigatie en controle
Führung, Navigation und Steuerung

3D navigatie | driedimensionele navigatie
3D-NAV

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medizintechnische Ausrüstung [ medizinische Ausrüstung | medizinischer Apparat | medizinischer Scanner | medizinisches Gerät | medizinisches Instrument | medizinmechanische Ausrüstung | therapeutische Ausrüstung ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose

praktijkervaring in navigatie
Seefahrtpraxis

vrijheid van navigatie [ vrije doorvaart ]
Freiheit der Schifffahrt [ Freiheit der Schiffahrt ]

kleine vaartuigen navigeren | navigatie van kleine vaartuigen uitvoeren
Kleinschiffe navigieren

kompasnavigatie | navigatie met een kompas
Kompassnavigation

faciliteiten voor gehandicapten [ aangepast voertuig | aanpassing van gebouw | braille | gebarentaal | gesproken boek | hulpmiddel voor gehandicapten | ouderenalarm | verwijdering van bouwkundige obstakels ]
Hilfsmittel für Behinderte [ angepasstes Fahrzeug | Beseitigung von architektonischen Hindernissen | Blindenschrift | Gebäudeanpassung | Gerät für Behinderte | Rufgerät | Zeichensprache ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

98 "radarinstallatie": elektronisch hulpmiddel bij de navigatie voor de registratie en de weergave van de omgeving en het verkeer;
98 „Radargerät“ eine elektronische Navigationshilfe zur Erfassung und Darstellung der Umgebung und des Verkehrs;

In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».
In Artikel 33 § 1 Nrn. 11, 13 und 15 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 werden die Begriffe « medizinische Hilfsmittel », « implantierbares medizinisches Gerät » und « In-vitro-Diagnostikum » wie folgt definiert: « 11'. medizinische Hilfsmittel ': alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Stoffe oder anderen Artikel, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - zur Diagnostizierung, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann ».

Uit voormelde definities van de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » blijkt dat de bestemming die aan het betrokken goed wordt gegeven door de fabrikant bepaalt of er al dan niet sprake is van een « medisch hulpmiddel ».
Aus den vorstehend angeführten Definitionen der Begriffe « medizinisches Hilfsmittel », « implantierbares medizinisches Gerät » und « In-vitro-Diagnostikum » geht hervor, dass die vom Hersteller vorgesehene Zweckbestimmung der betreffenden Güter ausschlaggebend dafür ist, ob es sich um ein « medizinisches Hilfsmittel » handelt oder nicht.

1. Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij onmiddellijk dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn die duidelijk wordt vastgesteld en medegedeeld aan de betreffende marktdeelnemer , evenredig met de aard van het risico.
1. Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass das Produkt, das ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, fordern sie den entsprechenden Wirtschaftsakteur umgehend auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen, klar festgelegten und dem betreffenden Wirtschaftsakteur mitgeteilten Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

1. Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij onverwijld dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.
1. Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass das Produkt, das ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, fordern sie den entsprechenden Wirtschaftsakteur unverzüglich auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Wanneer het artikel deel uitmaakt van een implanteerbaar hulpmiddel, werkt de natuurlijke of rechtspersoon die het op de markt aanbiedt, samen met de fabrikant van het hulpmiddel om te waarborgen dat het compatibel is met het functionele deel van het hulpmiddel, teneinde vervanging van het gehele hulpmiddel en de gevolgen daarvan voor de veiligheid van de patiënten te vermijden.
Ist der Artikel Teil eines implantierbaren Produkts, arbeitet die natürliche oder juristische Person, die den Artikel auf dem Markt bereitstellt, mit dem Hersteller des Produkts zusammen, um zu gewährleisten, dass der Artikel zu dem intakten Teil des Produkts passt, sodass es im Interesse der Sicherheit des Patienten vermieden werden kann, das ganze Produkt auszutauschen.

(o) de vermelding, indien van toepassing, dat het bij het hulpmiddel gaat om een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is herverwerkt alsmede de vermelding van het aantal malen dat het hulpmiddel reeds is herverwerkt en eventuele beperkingen ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel mag worden herverwerkt;
(o) Falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen und mögliche Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Aufbereitungszyklen.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Enthält ein Gerät als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivats aus menschlichem Blut in dem Gerät.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivates aus menschlichem Blut in dem Produkt.

7.4.4 Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, bij het EMEA wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof en over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel.
7.4.4 Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produktes ein Derivat aus menschlichem Blut, so ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinproduktes und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes und zu dem klinischen Nutzen/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt.