Traduction de «hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan » (Néerlandais → Allemand) :

(2) „toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan; of om specifiek hulp te bieden bij de medische functionaliteit van de hulpmiddelen bij het gebruik ervan overeenkomstig de beoogde doelen ervan;
(2) „Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht, bzw. speziell die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb zu unterstützen.

(2) „toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan;
(2) „Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht oder unterstützt .

(33) Op medische hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen.
(33) Medizinprodukte sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.

(26) Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen.
(26) In-vitro-Diagnostika sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.

Bijlage II - REGISTRATIE-AANVRAAG Art. 2, § 3, lid 1, van het besluit van de Waalse Regering van 22 september 2016 Geachte mevrouw, geachte heer, Betreft : Lening « Coup de Pouce » (Decreet van 28 april 2016) - Registratie-aanvraag Hierbij wordt de registratie-aanvraag voor de Lening « Coup de Pouce » behoorlijk ingevuld en ondertekend gevoegd, zoals opgesteld krachtens artikel 5, § 2, van het decreet van 28 april 2016 en artikel 2, § 3, van het besluit van de Waalse Regering van 22 september 2016, samen met volgende bijlagen : - één van de drie originele exemplaren van de leningsovereenkomst, opgesteld volgens het model bepaald bij het besluit van de Waalse Regering van 22 september 2016, ingevuld en ondertekend door beide partijen; - een afschrift van het rekeningsuittreksel waarop de storting is afgedrukt van de geleende som waarvan het bedrag in de leningsovereenkomst opgegeven is; - een attest op erewoord van de kredietgever, volgens het model bepaald bij het besluit van de Waalse Regering van 22 september 2016 waarin bevestigd wordt dat de gezamenlijke voorwaarden bedoeld in artikelen 3 en 4, § 1, van het decreet van 28 april 2016 en het uitvoeringsbesluit ervan op datum van het sluiten van de lening in acht genomen zijn, en waarbij bedoelde kredietgever zich ertoe verbindt SOWALFIN overeenkomstig artikel 5, §§ 3 en 4, van het decreet van 28 april 2016 in te lichten over elke toestand beoogd bij laatstgenoemde bepalingen; - een uittreksel van de Kruispuntbank der Ondernemingen waaruit het bestaan van de kredietnemer blijkt en waarin zijn handelsnaam, zijn bedrijfszetel, de oprichtingsdatum, zijn bedrijfsnummer, zijn rechtsvorm, zijn vestigingsplaats(en) in het Waalse Gewest en de aard van zijn activiteiten vermeld zijn; - wanneer de kredietnemer een rechtspersoon is, het afschrift van het (de) document(en) bekendgemaakt in de Bijlagen bij het Belgisch Staatsblad waaruit blijkt dat de ondertekenaar van de overeenkomst er daadwerkelijk toe gemachtigd is, dez ...
Anhang II - ANTRAG AUF REGISTRIERUNG Art. 2 § 3 Absatz 1 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 22. September 2016 Sehr geehrte Damen und Herren! Betreff: "Coup de pouce"-Darlehen (Dekret vom 28. April 2016) - Antrag auf Registrierung Anbei finden Sie den ordnungsgemäß ausgefüllten und unterzeichneten, kraft Artikel 5 § 2 des Dekrets vom 28. April 2016 und Artikel 2 § 3 des Erlasses der Regierung vom 22. September 2016 aufgestellten Antrag auf Registrierung eines "Coup de Pouce"-Darlehens mit folgenden Anlagen: - eine der drei ordnungsgemäß ausgefüllten und von beiden Parteien unterzeichneten Originalausfertigungen des Darlehensvertrags nach dem im Erlass der Regierung vom 22. September 2016 festgelegten Muster; - eine Abschrift des Bankauszugs bezüglich der Einzahlung der geliehenen Summe, dessen Betrag in dem Vertrag angegeben wird; - eine gemäß dem im Erlass der Wallonischen Regierung vom 22. September 2016 festgelegten Muster vom Darlehensgeber ausgefertigte ehrenwörtliche Erklärung, nach welcher der Darlehensgeber die Einhaltung, am Datum des Darlehensabschlusses, der gesamten in den Artikeln 3 und 4 § 1 des Dekrets vom 28. April 2016 sowie in seinem Ausführungserlass erwähnten Bedingungen bescheinigt, und durch welche er sich verpflichtet, die SOWALFIN gemäß Artikel 5 § 3 und § 4 des Dekrets vom 28. April 2016 über jeden Zustand in Zusammenhang mit diesen Bestimmungen zu informieren; - eine Bescheinigung der Zentralen Datenbank der Unternehmen zur Bestätigung der Tatsache, dass der Darlehensnehmer tatsächlich existiert, unter Angabe seines Gesellschaftsnamens, Gesellschaftssitzes, des Datums seiner Gründung, seiner Betriebsnummer, seiner Rechtsform, seines bzw. seiner Niederlassungsort(e) in der Wallonischen Region und der Art seiner Tätigkeiten; - wenn der Darlehensnehmer eine juristische Person ist, eine Kopie der in den Anhängen des Belgischen Staatsblatts veröffentlichten Unterlage(n), zum Nachweis dessen, dass der Unterzeichner des Vertrag ...

a) „gebruiksaanwijzing”: door de producent verstrekte informatie om de gebruiker van het hulpmiddel in te lichten omtrent het veilige en correcte gebruik ervan, de beoogde mogelijkheden ervan en de te nemen voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de desbetreffende passages van punt 15 van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en van punt 13 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG.
a) „Gebrauchsanweisungen“: dem Verwender vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen über die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts, die Leistung, die von diesem erwartet werden kann und über eventuell zu treffende Vorsichtsmaßnahmen gemäß den einschlägigen Bestimmungen in Anhang 1 Nummer 15 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang I Nummer 13 der Richtlinie 93/42/EWG.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

De lidstaten nemen alle nodige maatregelen opdat de hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en/of in gebruik genomen indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen, wanneer ze correct worden geleverd, ingeplant en/of geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde bestemming”.
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Geräte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Implantation und/oder Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“

1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun bestemming, in voorkomend geval rekening houdend met de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van de beoogde gebruikers, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen, zu den vorgesehenen Zwecken und gegebenenfalls aufgrund der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, der Bildung und Ausbildung der vorgesehenen Anwender weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

Een EU-land moet zich ervan vergewissen dat een veiligheidscomponent met CE-markering van overeenstemming of een installatie die is goedgekeurd en overeenkomstig het beoogde doel wordt gebruikt, geen gevaar oplevert voor de veiligheid en de gezondheid van personen en eventueel de veiligheid van goederen.
Ein EU-Land sollte feststellen, ob ein mit CE-Kennzeichen versehenes Sicherheitsbauteil oder eine Anlage, die genehmigt ist und bestimmungsgemäß verwendet wird, die Sicherheit und Gesundheit von Personen und gegebenenfalls die Sicherheit von Gütern gefährden kann.