Vertaling van "hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel derivaten " (Nederlands → Duits) :

Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

44. acht het, daarin gesterkt door de verwijzing in het VWEU naar territoriale samenhang, van essentieel belang voor de verbetering van de toegankelijkheid, dat de mobiliteit van passagiers en goederen een integrerend bestanddeel van het internemarktbeleid blijft en daartoe de kustvaart en maritieme cabotage tussen gebiedsdelen worden bevorderd, en dat er tegelijkertijd wordt gezorgd voor betere verbindingen tussen perifere maritieme regio's, de ultraperifiere regio's en eilanden en het vasteland en economische centra; wijst er in hetzelfde verband op dat het van cruciaal belang is om de moeilijkheden waarmee eilandgebieden in de EU, met name kleine eilandgemeenschappen, op het gebied van het personen- en goederenvervoer te kampen hebben, aan te pakken door de scheepvaartverbindingen die door de markt niet voldoende worden bediend, te steunen en door voor het vervoer van personen, ongeacht hun locatie, dezelfde kosten per kilometer te garanderen; verlangt concrete maatregelen voor de ultraperifere regio's waarin rekening wordt gehouden met hun specifieke kenmerken;
44. hält es auf der Grundlage des Verweises auf den territorialen Zusammenhalt im AEUV sowie zur Verbesserung der Anbindung für wichtig, dass die Mobilität von Passagieren und Waren nach wie vor einen integralen Bestandteil der Politik des Binnenmarkts darstellt, und zwar indem der Kurzstreckenseeverkehr und der Seekabotageverkehr zwischen verschiedenen Gebieten gefördert werden, und dass gleichzeitig für bessere Verbindungen zwischen abgelegenen Meeresregionen und Inseln sowie dem Festland und den europäischen Wirtschaftszentren gesorgt wird; weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass es von entscheidender Bedeutung ist, die Probleme der Inselgebiete in der EU, insbesondere kleiner Inselgemeinschaften, in Bezug auf den Personen- und Warenverkehr durch die Förderung von Seeverkehrsverbindungen, die vom Markt nicht ausreichend bedient werden, anzugehen indem gewährleistet wird, dass Personen, unabhängig davon, wo sie sich befinden, zu den gleichen Kosten pro Kilometer transportiert werden; fordert konkrete Maßnahmen für Regionen in äußerster Randlage, die deren Besonderheiten Rechnung tragen;

1. acht het, gesterkt door de verwijzing in het VWEU naar territoriale samenhang, van essentieel belang voor de verbetering van de toegankelijkheid dat de mobiliteit van passagiers en goederen een integrerend bestanddeel van het internemarktbeleid blijft en daartoe de kustvaart en maritieme cabotage tussen gebiedsdelen worden bevorderd, en dat er tegelijkertijd wordt gezorgd voor betere verbindingen tussen perifere maritieme regio's, de ultraperifere regio's en eilanden en het vasteland en economische centra; wijst er in hetzelfde verband op dat het van cruciaal belang is om de moeilijkheden waarmee eilandgebieden in de EU, met name kleine eilandgemeenschappen, op het gebied van het personen- en goederenvervoer te kampen hebben, aan te pakken door de scheepvaartverbindingen die door de markt niet voldoende worden bediend, te steunen en door voor het vervoer van personen, ongeacht hun locatie, dezelfde kosten per kilometer te garanderen; verlangt concrete maatregelen voor de ultraperifere regio's waarin rekening wordt gehouden met hun specifieke kenmerken;
1. hält es auf der Grundlage des Verweises auf den territorialen Zusammenhalt im AEUV sowie zur Verbesserung der Anbindung für wichtig, dass die Mobilität von Passagieren und Waren nach wie vor einen integralen Bestandteil der Politik des Binnenmarkts darstellt, und zwar indem der Kurzstreckenseeverkehr und der Seekabotageverkehr zwischen verschiedenen Gebieten gefördert werden, und dass gleichzeitig für bessere Verbindungen zwischen abgelegenen Meeresregionen, Regionen in äußerster Randlage und Inseln sowie dem Festland und den europäischen Wirtschaftszentren gesorgt wird; weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass es von entscheidender Bedeutung ist, die Probleme der Inselgebiete in der EU, insbesondere kleiner Inselgemeinschaften, in Bezug auf den Personen- und Warenverkehr durch die Förderung von Seeverkehrsverbindungen, die vom Markt nicht ausreichend bedient werden, anzugehen und indem gewährleistet wird, dass Personen, unabhängig davon, wo sie sich befinden, zu den gleichen Kosten pro Kilometer transportiert werden; fordert konkrete Maßnahmen für Regionen in äußerster Randlage, die deren Besonderheiten Rechnung tragen;

(1) Deze richtlijn heeft tot doel het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG(2) alleen uit te breiden met hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma zijn verwerkt.
(1) Mit dieser Richtlinie soll der Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG(2) lediglich auf Medizinprodukte ausgedehnt werden, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten.

(5) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed zijn verwerkt dienen hetzelfde doel als andere medische hulpmiddelen; er is derhalve geen reden die middelen anders te behandelen wanneer zij in het vrije verkeer worden gebracht.
(5) Medizinprodukte, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, haben dieselben Zweckbestimmungen wie andere Medizinprodukte.

159. herinnert eraan dat kinderen recht hebben op gezondheid en wijst daarbij in het bijzonder op het recht van jongeren op seksuele en reproductieve gezondheid, en benadrukt dat de bescherming van de gezondheid van de moeder een integrerend bestanddeel moet zijn van de toekomstige kinderrechtenstrategie van de EU, waarin woon- en werkomstandigheden moeten worden bevorderd die op zwangere en lacterende vrouwen zijn afgestemd, en vastgehouden moet worden aan naleving van geldende wetgeving ter bescherming van de rechten van vrouwelijke werknemers, alsmede aan gelijke en universele toegang van alle vrouwen tot hoogwaardige pre- en postnatale gezondheidszorg, om te zorgen dat het sterftecijfer onder moeders en kinderen daalt en er geen ziekten van moeder op kind worden overgebracht; benadrukt het essentiële belang van zwangerschapsverlof voor de ontwikkeling van een kind, in het bijzonder vanwege de band met de moeder, niet alleen in de eerste maanden na de geboorte maar ook in de eerste vijf jaar van zijn leven;
159. erinnert daran, dass Kinder ein Recht auf Gesundheit haben und Jugendliche konkret das Recht auf sexuelle und reproduktive Gesundheit, und stellt fest, dass der Schutz der Gesundheit der Mütter integraler Bestandteil der künftigen Kinderrechtsstrategie der Europäischen Union sein muss, die Lebens- und Arbeitsbedingungen fördern muss, die der Situation von Schwangeren oder stillenden Müttern angepasst sind, und auf die Einhaltung der bestehenden Rechtsvorschriften drängen muss, durch die die Rechte berufstätiger Frauen garantiert werden, sowie auf einen gleichberechtigten und universalen Zugang aller Frauen zu einer hochwertigen öffentlichen Gesundheitsfürsorge vor und nach der Geburt ihres Kindes, um die Sterberate von Müttern und Kindern zu senken und zu vermeiden, dass Krankheiten von der Mutter auf das Kind übertragen werden; betont, wie enorm wichtig der Mutterschaftsurlaub für die Entwicklung des Kindes ist, vor allem infolge der Bindung an die Mutter nicht nur in den ersten Monaten nach der Geburt, sondern auch in den ersten Lebensjahren des Kindes;

162. herinnert eraan dat kinderen recht hebben op gezondheid en wijst daarbij in het bijzonder op het recht van jongeren op seksuele en reproductieve gezondheid, en benadrukt dat de bescherming van de gezondheid van de moeder een integrerend bestanddeel moet zijn van de toekomstige kinderrechtenstrategie, waarin woon- en werkomstandigheden moeten worden bevorderd die op zwangere en lacterende vrouwen zijn afgestemd, en vastgehouden moet worden aan naleving van geldende wetgeving ter bescherming van de rechten van vrouwelijke werknemers, alsmede aan gelijke en universele toegang van alle vrouwen tot hoogwaardige pre- en postnatale gezondheidszorg, om te zorgen dat het sterftecijfer onder moeders en kinderen daalt en er geen ziekten van moeder op kind worden overgebracht; benadrukt het essentiële belang van zwangerschapsverlof voor de ontwikkeling van een kind, in het bijzonder vanwege de band met de moeder, niet alleen in de eerste maanden na de geboorte maar ook in de eerste vijf jaar van zijn leven;
162. erinnert daran, dass Kinder ein Recht auf Gesundheit haben und Jugendliche konkret das Recht auf sexuelle und reproduktive Gesundheit, und stellt fest, dass der Schutz der Gesundheit der Mütter integraler Bestandteil der künftigen Kinderrechtsstrategie sein muss, die Lebens- und Arbeitsbedingungen fördern muss, die der Situation von Schwangeren oder stillenden Müttern angepasst sind, und auf die Einhaltung der bestehenden Rechtsvorschriften drängen muss, durch die die Rechte berufstätiger Frauen garantiert werden, sowie auf einen gleichberechtigten und universalen Zugang aller Frauen zu einer hochwertigen öffentlichen Gesundheitsfürsorge vor und nach der Geburt ihres Kindes, um die Sterberate von Müttern und Kindern zu senken und zu vermeiden, dass Krankheiten von der Mutter auf das Kind übertragen werden; betont, wie enorm wichtig der Mutterschaftsurlaub für die Entwicklung des Kindes ist, vor allem infolge der Bindung an die Mutter nicht nur in den ersten Monaten nach der Geburt, sondern auch in den ersten Lebensjahren des Kindes;

(6) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die bereid is uit menselijk bloed of plasma en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen, moeten voldoen aan de vereisten van Richtlijn 93/42/EEG en aan een aantal aanvullende instrumenten van die richtlijn.
(6) Medizinprodukte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, welches in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und weiteren, jene Richtlinie ergänzenden Rechtsinstrumenten entsprechen.

"Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, horen in klasse III".
"Alle Produkte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, gehören zur Klasse III".