Vertaling van "ieder product worden onderzocht en moeten passende proeven " (Nederlands → Duits) :

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem moet ieder product worden onderzocht en moeten passende proeven overeenkomstig de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en) of gelijkwaardige proeven worden uitgevoerd om de overeenstemming van het product met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren.
3.2. Im Rahmen der Qualitätssicherung ist jedes Produkt zu prüfen; es sind entsprechende Prüfungen gemäß den einschlägigen Normen im Sinne des Artikels 5 oder gleichwertige Prüfungen vorzunehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie entspricht.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem moet ieder product worden onderzocht en moeten passende proeven overeenkomstig de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en) of gelijkwaardige proeven worden uitgevoerd om de overeenstemming van het product met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren.
3.2. Im Rahmen der Qualitätssicherung ist jedes Produkt zu prüfen. Es sind entsprechende Prüfungen gemäß den einschlägigen Normen im Sinne des Artikels 5 oder gleichwertige Prüfungen vorzunehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt den Anforderungen der Richtlinie entspricht.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfüllt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan bepaalde voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, bestimmte in der Definition von Generika enthaltene Bedingungen nicht, weil insbesondere der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheidet, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

3.2. In het kader van het kwaliteitsborgingssysteem wordt iedere lift onderzocht en worden er passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante normen of daarmee gelijkstaande proeven verricht, teneinde de overeenstemming met de desbetreffende eisen van de richtlijn te controleren.
3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jeder Aufzug geprüft. Es werden Prüfungen gemäß den in Artikel 5 der Richtlinie genannten Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen der Richtlinie sicherzustellen.

3.2. In het kader van het kwaliteitsborgingssysteem wordt iedere veiligheidscomponent onderzocht en worden er passende proeven als bepaald in de in artikel 5 bedoelde relevante normen of daarmee gelijkstaande proeven verricht, teneinde de overeenstemming met de desbetreffende eisen van de richtlijn na te gaan.
3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Sicherheitsbauteil geprüft. Es werden Prüfungen gemäß den in Artikel 5 der Richtlinie genannten Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen der Richtlinie sicherzustellen.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt ieder produkt onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven verricht, ten einde de overeenstemming met de desbetreffende eisen van de richtlijn te controleren.
3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Produkt geprüft. Es werden Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt iedere ketel of ieder toestel onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven verricht, ten einde de overeenstemming met de desbetreffende voorschriften van de richtlijn te controleren.
3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jeder Heizkessel oder jedes Gerät geprüft. Es werden Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten.