Vertaling van "ingediende dossiers alsmede " (Nederlands → Duits) :

Het accrediteringsproces berust op criteria van onafhankelijkheid, bekwaamheid en onpartijdigheid, zoals de relevante Europese normen van de EN 45 000-reeks, alsmede op de beoordeling van een door de kandidaat ingediend dossier waarin zijn vakbekwaamheid op het gebied in kwestie naar behoren wordt gestaafd.
Die Zulassung erfolgt anhand der Kriterien Unabhängigkeit, Sachverstand und Unparteilichkeit, beispielsweise anhand der einschlägigen europäischen Normen der Reihe EN 45 000, sowie aufgrund der Auswertung der von den Bewerbern vorgelegten Unterlagen, in denen sie ihre Fähigkeiten in dem betreffenden Bereich nachweisen.

Het accrediteringsproces berust op criteria van onafhankelijkheid, bekwaamheid en onpartijdigheid, zoals de relevante Europese normen van de EN 45000-reeks, alsmede op de beoordeling van een door de kandidaat ingediend dossier waarin zijn vakbekwaamheid op het gebied in kwestie naar behoren wordt gestaafd.
Die Zulassung erfolgt anhand der Kriterien Unabhängigkeit, Sachverstand und Unparteilichkeit, beispielsweise anhand der einschlägigen europäischen Normen der Reihe EN 45000, sowie aufgrund der Auswertung der von den Bewerbern vorgelegten Unterlagen, in denen sie ihre Fähigkeiten in dem betreffenden Bereich nachweisen.

Het erkenningsproces berust op de criteria van bekwaamheid, onafhankelijkheid, onpartijdigheid en het ontbreken van belangenconflicten , alsmede op de beoordeling van een door de kandidaat ingediend dossier waarin diens bekwaamheid op het gebied in kwestie terdege wordt gestaafd.
Die Zulassung erfolgt nach den Kriterien Kompetenz, Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Fehlen eines Interessenkonflikts sowie aufgrund der vom Bewerber vorgelegten Unterlagen, in denen er seine Fähigkeiten in dem betreffenden Bereich nachweist.

Het erkenningsproces berust op de criteria van bekwaamheid, onafhankelijkheid, onpartijdigheid en het ontbreken van belangenconflicten, alsmede op de beoordeling van een door de kandidaat ingediend dossier waarin diens bekwaamheid op het gebied in kwestie terdege wordt gestaafd.
Die Zulassung erfolgt nach den Kriterien Kompetenz, Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Fehlen eines Interessenkonflikts sowie aufgrund der vom Bewerber vorgelegten Unterlagen, in denen er seine Fähigkeiten in dem betreffenden Bereich nachweist.

Het erkenningsproces berust op de relevante Europese normen van de EN 45000-reeks, alsmede op de beoordeling van een door de kandidaat ingediend dossier waarin diens bekwaamheid op het gebied in kwestie terdege wordt gestaafd.
Die Zulassung erfolgt nach den einschlägigen Europäischen Normen der Reihe EN 45 000 sowie aufgrund der vom Bewerber vorgelegten Unterlagen, in denen er seine Fähigkeiten in dem betreffenden Bereich nachweist.

2. Onverminderd artikel 56 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen worden opgelegd, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Humanarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.

2. Onverminderd artikel 56 en eventuele andere taken krachtens het Gemeenschapsrecht, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90(17), aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verleende bevoegdheden, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht, insbesondere im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90(17), übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Tierarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.

2. Onverminderd artikel 56 en eventuele andere taken krachtens het Gemeenschapsrecht, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 , aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verleende bevoegdheden, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht, insbesondere im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 , übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Tierarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.

2. Onverminderd artikel 59 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen worden opgelegd, wordt dit comité belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
(2) Unbeschadet des Artikels 59 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht übertragener Aufgabenbereiche ist der Ausschuss zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Anträge, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.

Het aantal en de soorten proeven alsmede de criteria voor de beoordeling van de resultaten worden vastgesteld met inachtneming van de stand van de wetenschap op het tijdstip waarop het dossier wordt ingediend.
Die Anzahl und Arten der Versuche sowie die Kriterien der Ergebnisbewertung sind vom Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung abhängig.