Vertaling van "inzake periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan " (Nederlands → Duits) :

De verplichtingen inzake periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.
Verpflichtungen im Zusammenhang mit regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.

(22) De voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.
(22) Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.

22. De voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.
22. Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.

Door de voorstellen wordt de indiening van periodieke veiligheidsverslagen door bedrijven vereenvoudigd, komen de desbetreffende voorschriften in redelijke verhouding te staan tot de kennis over de veiligheid en de risico’s van het geneesmiddel, worden mogelijkheden voor de verdeling van beoordelingswerkzaamheden ingevoerd waarbij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in alle gevallen een grote rol speelt, en komen er duidelijke procedures voor een snellere bijwerking van de productinformatie.
Die Vorschläge erleichtern der Industrie die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte und bringen diese in ein angemessenes Verhältnis zu dem Wissen über die Unbedenklichkeit/die Risiken des Arzneimittels, führen neue Mechanismen für die Arbeitsteilung bei den Beurteilungen ein, wobei in allen Fällen der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine führende Rolle spielt, und sorgen durch klare Verfahren für eine raschere Aktualisierung der Produktinformation.

Bovendien komen de voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen in redelijke verhouding te staan tot de risico’s van het geneesmiddel en zijn routinematige verslagen niet meer nodig voor geneesmiddelen met een gering risico of wanneer het zou gaan om dubbele verslagen (met de mogelijkheid om ad-hocverslagen voor dergelijke geneesmiddelen te verlangen).
Daneben werden die Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in ein angemessenes Verhältnis zu den Risiken gebracht, die mit Arzneimitteln verbunden sind, und Routinemeldungen für Arzneimittel mit geringen Risiken oder Doppelmeldungen sind nicht mehr nötig (allerdings können sie auch für diese Arzneimittel ad hoc angefordert werden).

Wanneer de nationale regelgevende instanties overwegen of de in lid 1 bedoelde verplichtingen opgelegd moeten worden, en in het bijzonder wanneer zij nagaan of dergelijke verplichtingen in redelijke verhouding staan tot de doelstellingen in artikel 7 van Richtlijn inzake [een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische communicatienetwerken en -diensten[ betrekken zij met name de volgende factoren in hun overwegingen:
Wenn die nationalen Regulierungsbehörden prüfen, ob sie Verpflichtungen gemäß Absatz 1 auferlegen sollen und insbesondere ob solche Verpflichtungen im Verhältnis zu den in Artikel 7 der Richtlinie (über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für elektronische Kommunikationsnetze und -dienste) festgelegten Zielen stehen würden, tragen sie insbesondere folgenden Faktoren Rechnung: