Traduction de «jaar periodieke veiligheidsverslagen » (Néerlandais → Allemand) :

2. De fabrikanten dienen hun periodieke veiligheidsverslagen bij de bevoegde autoriteiten in, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij ten minste eenmaal per jaar in de eerste twee jaar nadat het medische hulpmiddel voor het eerst in de handel is gebracht.
2. Die Hersteller unterbreiten bei den zuständigen Behörden auf Gesuch umgehend oder während der ersten zwei Jahre nach dem ursprünglichen Inverkehrbringen des betreffenden Medizinprodukts wenigstens einmal jährlich regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit.

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:
3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur alle drei Jahre vorlegen, außer in folgenden Fällen: