Traduction de «jaarverslagen over uitgestelde pediatrische onderzoeken » (Néerlandais → Allemand) :

Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij de pediatrische populatie nodeloos wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat.
Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe verfügbar zu machen und um weltweit eine unnötige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum allgemeinen pädiatrischen Wissen beitragen, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln beinhalten, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst.

1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.
(1) Nach Eingang eines Vorschlags für ein pädiatrisches Prüfkonzept, das Artikel 15 Absatz 2 genügt, benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und gibt innerhalb einer Frist von 60 Tagen eine Stellungnahme dazu ab, ob durch die vorgeschlagenen Studien die Erarbeitung der Daten sichergestellt wird, die für die Festlegung der Verwendungsmöglichkeiten des Arzneimittels zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen erforderlich sind, sowie dazu, ob der zu erwartende therapeutische Nutzen die vorgeschlagenen Studien rechtfertigt.

Jaarverslagen over uitgestelde pediatrische onderzoeken van toegelaten geneesmiddelen wijzen erop dat de meeste plannen voor pediatrisch onderzoek volgens schema verlopen.
Aus den Jahresberichten über aufgeschobene pädiatrische Studien zugelassener Arzneimittel geht hervor, dass die pädiatrischen Prüfkonzepte mehrheitlich planmäßig umgesetzt werden.

(31) Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij de pediatrische populatie nodeloos wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat.
(31) Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe verfügbar zu machen und um weltweit eine unnötige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum allgemeinen pädiatrischen Wissen beitragen, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln beinhalten, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst.

(30) Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij kinderen wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische experimenten met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat .
(30) Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an Kinder verfügbar zu machen und um eine etwaige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum kollektiven pädiatrischen Wissen beiträgt, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst, beinhalten.

(28) Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij kinderen wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische experimenten met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat.
(28) Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an Kinder verfügbar zu machen und um eine etwaige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum kollektiven pädiatrischen Wissen beiträgt, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst, beinhalten.

(28) Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij kinderen wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank informatie worden opgenomen over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen.
(28) Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an Kinder verfügbar zu machen und um eine etwaige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum kollektiven pädiatrischen Wissen beiträgt, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank eine Informationsquelle über alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien beinhalten.

Over het algemeen zijn de vereisten van de artikelen 45 en 46 een doeltreffend en passend instrument gebleken voor de verzameling en beoordeling van bestaande pediatrische onderzoeken.
Im Großen und Ganzen haben sich die Anforderungen der Artikel 45 und 46 als ein effizientes und geeignetes Instrument für die Sammlung und Beurteilung bestehender pädiatrischer Studien herausgestellt.