Vertaling van "klinisch onderzoek bij minderjarigen mag alleen " (Nederlands → Duits) :

Een klinisch onderzoek bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Klinische Untersuchungen dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn außer den allgemeinen Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind:

1. Een klinische proef op minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 28 ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
(1) Klinische Prüfungen mit Minderjährigen dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu den in Artikel 28 aufgeführten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Een klinische proef op minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 28 ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
1. Klinische Prüfungen mit Minderjährigen dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu den in Artikel 28 aufgeführten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

Algemeen beginsel: een klinische proef mag alleen gehouden worden als:
Allgemeiner Grundsatz: Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn:

28. dringt aan op onmiddellijke maatregelen om een financieel kader te scheppen voor onderzoek ter preventie van nieuwe uitbraken, en het klinisch onderzoek en het ontwikkelen van efficiënte geneesmiddelen, klinische proeven en maatregelen tegen niet alleen ebola maar ook andere potentieel epidemische, dodelijke infectieziekten die tot grote aantallen doden in Afrika leiden, te coördineren en te intensiveren en de gegevens betreffende veiligheid en doeltreffendheid van vaccins publiek te maken; onderstreept dat het nodig het is de onderzoeksinspanningen niet te laten verslappen, gezien de noodzaak van voortdurende beheersing van de epidemie, en ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven door de bij de proeven betrokken patiënten vooraf om geïnformeerde toestemming te vragen, dat de klinische gegevens die uit deze onderzoeken voortvloeien transparant zijn en dat de beoogde bevolkingsgroepen werkelijk toegang hebben tot deze vaccins en behandelingen (gekwalificeerd personeel en passende infrastructuren voor de zorgverstrekking, prijs die niet hoger is dan de werkelijke productiekosten); verwacht dat de voorwaarden en toekenningsprocedures met betrekking tot de subsidieovereenkomsten van het Ebola+-programma openbaar worden gemaakt;
28. empfiehlt, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um ein finanzielles Umfeld für die Forschung zur Vorbeugung weiterer Ausbrüche zu schaffen und um die medizinische Forschung, die Herstellung wirksamer Arzneimittel, klinische Tests und Strategien zu koordinieren und zu verstärken – nicht nur gegen Ebola, sondern auch gegen bestimmte andere epidemieanfällige, lebensbedrohliche Infektionskrankheiten, in deren Folge in Afrika eine Vielzahl von Menschen sterben,– sowie um die Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu veröffentlichen; betont, dass die Forschungsbemühungen nicht zurückgefahren werden dürfen, da die Epidemie beständig unter Kontrolle gehalten werden muss, wobei darauf zu achten ist, dass die ethischen Voraussetzungen bei der Durchführung der Tests gewährleistet sind, indem die vorab und in Kenntnis der Sachlage erteilte Zustimmung der Patienten, die Tests unterzogen werden, eingeholt wird, die klinischen Daten, die sich aus diesen Forschungen ergeben, transparent sind und die betroffene Bevölkerung über einen wirksamen Zugang zu diesen Impfungen und Behandlungen verfügt (qualifiziertes Personal und angemessene Infrastruktur für die Bereitstellung der Versorgung, wobei der Preis die tatsächlichen Herstellungskosten nicht überschreiten darf); erwartet, dass die Zuschussvereinbarungen des Ebola+-Programms in Bezug auf deren Bedingungen, Auflagen und Vergabeverfahren öffentlich gemacht werden;

Een substantiële wijziging, met inbegrip van de toevoeging van een klinische proeflocatie of de wijziging van de hoofdonderzoeker op de klinische proeflocatie, mag alleen worden uitgevoerd als zij overeenkomstig de procedure van dit hoofdstuk is goedgekeurd.
Eine wesentliche Änderung, einschließlich der Hinzufügung einer Prüfstelle oder der Änderung eines Hauptprüfers an einer Prüfstelle, darf nur vorgenommen werden, wenn sie gemäß dem in diesem Kapitel bestimmten Verfahren genehmigt wurde.

1. In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een klinische proef worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden van artikel 28 ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
(1) Nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer dürfen, sofern sie ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht vor Verlust ihrer Einwilligungsfähigkeit erteilt oder sie diese verweigert haben, nur dann an klinischen Prüfungen teilnehmen, wenn außer den in Artikel 28 aufgeführten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Een klinische proef mag alleen worden uitgevoerd als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
(1) Eine klinische Prüfung darf nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt werden:

Artikel 3 bis Klinische proeven bij minderjarigen In aanvulling op enigerlei andere relevante beperkingen mag een klinische proef bij minderjarigen alleen worden uitgevoerd als met name:
Artikel 3a Minderjährige als Prüfungsteilnehmer Zusätzlich zu allen relevanten Einschränkungen darf eine klinische Prüfung an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn