Vertaling van "klinische gegevens beschikbaar " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

bestand waarvoor gegevens in beperkte mate beschikbaar zijn | bestand waarvoor weinig gegevens beschikbaar zijn
Bestand mit begrenzter Datenlage | Bestand mit eingeschränkter Datenlage | Bestand mit unzureichender Datenlage

klinische gegevens
klinische Daten

minimale klinische gegevens
klinische Mindestdaten

het jaar waarvoor statistische gegevens beschikbaar zijn
das Jahr,fuer das statische Angaben vorliegen

het laatste jaar waarover statistische gegevens beschikbaar zijn
das letzte Jahr,fuer das statistische Angaben vorliegen

veterinaire klinische gegevens beheren
klinische Aufzeichnungen führen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

er zijn sinds de laatste wijziging van de aanvraag voor een klinische proef geen nieuwe gegevens beschikbaar gekomen,
seit der letzten Änderung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sind keine neuen Daten verfügbar geworden.

er zijn sinds de laatste wijziging van de aanvraag voor een klinische proef nieuwe gegevens beschikbaar gekomen,
seit der letzten Änderung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sind neue Daten verfügbar geworden.

– er zijn sinds de laatste wijziging van de aanvraag voor een klinische proef geen nieuwe gegevens beschikbaar gekomen,
- seit der letzten Änderung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sind keine neuen Daten verfügbar geworden.

– er zijn sinds de laatste wijziging van de aanvraag voor een klinische proef nieuwe gegevens beschikbaar gekomen,
- seit der letzten Änderung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sind neue Daten verfügbar geworden.

Wanneer het niet mogelijk is binnen de gestelde termijnen een samenvatting van de resultaten van de klinische proef in te dienen, bijvoorbeeld wanneer de klinische proef in derde landen nog wordt voortgezet en de gegevens van dat deel van de proef niet beschikbaar zijn waardoor een statistische analyse niet relevant is, moet de opdrachtgever dit in het protocol motiveren en aangeven wanneer de resultaten zullen worden ingediend.
B. wenn die klinische Prüfung in Drittländern noch andauert und Daten von diesem Teil der Prüfung nicht zur Verfügung stehen, weswegen eine statistische Analyse nicht aussagekräftig wäre, nicht möglich ist, die Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der festgesetzten Fristen zu übermitteln, sollte der Sponsor dies im Prüfplan erläutern und angeben, wann die Ergebnisse übermittelt werden.

3. beklemtoont dat klinische gegevens beschikbaar en relevant moeten zijn voor het desbetreffende medische hulpmiddel, met name ten aanzien van hulpmiddelen van de klassen IIA, IIB and III;
3. betont, dass klinische Daten für die betreffenden Medizinprodukte vorhanden und aussagefähig sein müssen, insbesondere für die Produkte der Klassen IIA, IIB und III;

Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoordeling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onderzocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn.
Spezifische klinische Daten, u. a. Daten über das Langzeitverhalten, liegen für künstliche Hüft-, Knie- und Schultergelenke nicht immer vor, ehe sie in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Die klinischen Daten, die der Hersteller im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens erfasst hat und aufgrund deren er festgestellt hat, dass sein Produkt in Auslegung, Herstellung und Leistung den Anforderungen von Anhang I Nummern 1 und 3 der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, sollten sorgfältig auf ihre Aussagekraft geprüft werden.

In de risicoanalyse kan ook aandacht worden besteed aan relevante niet-klinische en klinische gegevens die beschikbaar zijn of aan ervaring met gerelateerde andere geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Bei der Risikoanalyse können, falls verfügbar, auch einschlägige nichtklinische und klinische Daten sowie Erfahrungen mit anderen verwandten Arzneimitteln für neuartige Therapien berücksichtigt werden.

3. Voor medische hulpmiddelen moeten klinische gegevens beschikbaar zijn, met name ten aanzien van hulpmiddelen van de klassen IIA, IIB and III, en zij moeten tevens relevant zijn voor het desbetreffende medische hulpmiddel.
3. Klinische Daten für Medizinprodukte, insbesondere für Produkte der Klasse IIA, IIB und III müssen zur Verfügung stehen und für das betreffende Produkt aussagekräftig sein.