Traduction de «klinische gegevens zodat » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

klinische gegevens
klinische Daten

minimale klinische gegevens
klinische Mindestdaten

modellering van klinische gegevens
Modellierung klinischer Daten

veterinaire klinische gegevens beheren
klinische Aufzeichnungen führen

beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten
Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Endpunkten | Verfügbarkeit von klinischen Daten bei Abschluß der Studie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
Sie sollten zudem die besondere Begründung überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging (3) die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
Sie sollten zudem die besondere Begründung (3) überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

De gegevens in het onderzoekersdossier worden in beknopte, eenvoudige, objectieve, evenwichtige en niet-wervende vorm weergegeven, zodat zij begrijpelijk zijn voor een arts of onderzoeker en hem in staat stellen de voordelen en risico's van de voorgestelde klinische proef op onbevooroordeelde wijze te beoordelen.
Die Angaben in der Prüferinformation werden in prägnanter, einfacher, objektiver, ausgewogener Form und frei von Werbung dargestellt, sodass ein Kliniker oder Prüfer sie verstehen und eine unvoreingenommene Nutzen-Risiko-Bewertung bezüglich der Angemessenheit der vorgeschlagenen klinischen Prüfung vornehmen kann.

27. De gegevens in het onderzoekersdossier worden in beknopte, eenvoudige, objectieve, evenwichtige en niet-wervende vorm weergegeven, zodat zij begrijpelijk zijn voor een arts of onderzoeker en hem in staat stellen de voordelen en risico's van de voorgestelde klinische proef op onbevooroordeelde wijze te beoordelen.
27. Die Angaben in der Prüferinformation werden in prägnanter, einfacher, objektiver, ausgewogener Form und frei von Werbung dargestellt, so dass ein Kliniker oder Prüfer sie verstehen und eine unvoreingenommene Nutzen-Risiko-Bewertung bezüglich der Angemessenheit der vorgeschlagenen klinischen Prüfung vornehmen kann.

Daaruit blijkt dat aan de in artikel 9 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, vervatte regel een ruime interpretatie werd gegeven, zodat de in het geding zijnde bepaling, in het licht van dat artikel 9, kan worden geïnterpreteerd in die zin dat de apothekers-klinisch biologen wel in aanmerking komen om diensthoofd te worden van een laboratorium voor klinische biologie.
Daraus ergibt sich, dass die in Artikel 9 des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser enthaltene Regel im weiteren Sinne ausgelegt wurde, so dass die fragliche Bestimmung im Lichte dieses Artikels 9 in dem Sinne ausgelegt werden kann, dass die Fachapotheker für klinische Biologie wohl in Frage kommen, um Dienstleiter eines Labors für klinische Biologie zu werden.

4. BEKLEMTOONT dat het voor de toepassing van de communautaire richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen van groot belang is dat de lidstaten met elkaar en met de Commissie samenwerken op bestuurlijk vlak, zodat overeenstemming kan worden bereikt over met name de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties, markttoezicht, de evaluatie van klinische gegevens en het beheer van negatieve gebeurtenissen, en erkent dat de samenwerking waar nodig moet worden uitgebreid tot de kandidaat-lidstaten;
UNTERSTREICHT die Bedeutung, die der behördlichen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sowie zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission bei der Durchführung der gemeinschaftlichen Medizinprodukte-Richtlinien zukommt, um auf diese Weise insbesondere hinsichtlich der Beauftragung und fortlaufenden Kontrolle benannter Stellen, der Marktaufsicht, der Bewertung klinischer Daten und des Vorgehens bei Zwischenfällen zu einer gemeinsamen Grundauffassung zu gelangen, und hält es für erforderlich, diese Zusammenarbeit, soweit dies angebracht ist, auf die Bewerberländer auszudehnen;

De Ministerraad wenst ook erop te wijzen dat de wil van de wetgever niet alleen tot uiting komt ten aanzien van de farmaceutische sector maar ook ten aanzien van alle andere actoren : er werden gegevens verzameld betreffende de kwaliteit en de kostprijs van de gezondheidszorg in België en in het buitenland en betreffende de uitgaven van het RIZIV, zodat tijdig eventuele correctiemaatregelen zouden kunnen worden genomen; hervormingen werden doorgevoerd ten aanzien van de thuiszorg, de instellingen voor bejaarden, de kinesitherapie, de ziekenhuissector, de patiënten die zich tot de diensten spoedgevallen wenden, de huisartsen en specialisten (voorschriften, monitoring, administratieve boete), de klinische biologie, de verzekeringsinstellingen.
Der Ministerrat wünscht auch hervorzuheben, dass der Wille des Gesetzgebers sich nicht nur bezüglich des pharmazeutischen Sektors ausdrücke, sondern auch bezüglich der Gesamtheit der Beteiligten; es würden Daten erfasst bezüglich der Qualität und der Kosten der Gesundheitspflege in Belgien und im Ausland sowie bezüglich der Ausgaben des LIKIV, damit rechtzeitig etwaige Korrekturmassnahmen ergriffen werden könnten; es seien Reformen eingeleitet worden hinsichtlich der häuslichen Pflege, der Einrichtungen für Senioren, der Heilgymnastik, des Krankenhaussektors, der auf Notdienste zurückgreifenden Patienten, der Allgemeinmediziner und der Fachärzte (Verschreibungen, Monitoring, Verwaltungsbusse), der klinischen Biologie, der Versicherungsinstitute.

Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft die tot het grondgebied van één lidstaat beperkt zijn, leggen de lidstaten een procedure vast zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.
Für multizentrische klinische Prüfungen im Hoheitsgebiet eines einzigen Mitgliedstaats legen die Mitgliedstaaten ein Verfahren fest, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethik-Kommissionen eine einzige Stellungnahme abgegeben wird.

6. VERZOEKT DE LIDSTATEN zich actief in te zetten voor het verschaffen van de krachtens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen vereiste gegevens met betrekking tot de overlegmechanismen waarin is voorzien voor het geval dat medische hulpmiddelen geneesmiddelen of derivaten van menselijk bloed bevatten, klinisch onderzoek en bewaking, zodat er overeenkomstig de richtlijn volledige en consistente gegevens beschikbaar kunnen worden gesteld voor analysedoeleinden;
ERSUCHT DIE MITGLIEDSTAATEN, sich aktiv an der Übermittlung von Informationen zu beteiligen, wie sie die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte im Zusammenhang mit den Konsultationsmechanismen in den Fällen, in denen Medizinprodukte Arzneimittel oder Derivate aus menschlichem Blut enthalten, sowie außerdem in Bezug auf klinische Prüfungen und Vigilanz verlangt, damit im Einklang mit der Richtlinie vollständige und stimmige Daten zu Analysezwecken zur Verfügung stehen;