Traduction de «laboratorium opgestelde officiële » (Néerlandais → Allemand) :

Het in de eerste alinea bedoelde document wordt opgesteld op een formulier V I 1 volgens het model in bijlage IX. Het wordt ondertekend door een ambtenaar van een officiële instantie en een ambtenaar van een erkend laboratorium als bedoeld in artikel 48.
Das Dokument gemäß Unterabsatz 1 wird auf einem Vordruck V I 1 nach dem Muster in Anhang IX ausgestellt. Es wird von einem Beamten einer amtlichen Stelle und einem Beamten eines anerkannten Laboratoriums gemäß Artikel 48 unterzeichnet.

In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant, voor de in punt 6 bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven".
Im Falle des Abschnitts 5 unterrichtet der Hersteller nach der Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a und im Falle der Überprüfung nach Abschnitt 6 die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut".

Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven".
Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut".

Dit document wordt opgesteld op een formulier V I 1 dat in overeenstemming is met het model in bijlage VII en dat voldoet aan de technische voorwaarden van bijlage VIII. Het moet worden ondertekend door een beambte van een officiële instantie en een beambte van een erkend laboratorium als bedoeld in artikel 29.
Dieses Dokument wird auf einem Vordruck V I 1 ausgestellt, der dem Muster in Anhang VII entspricht und den in Anhang VIII genannten technischen Anforderungen genügt.