(13)(11) Vrijstellingen van de eis tot vervanging worden toegestaan indien de vervanging uit wetenschappelijk of technisch oogpunt onmogelijk is ? , met
bijzondere aandacht voor de situatie van KMO’s ⎪ of indien de nadelige gevolgen van de vervanging voor het milieu, of de volksgezondheid ? of op sociaaleconomisch gebied ⎪ waarschijnlijk zwaarder wegen dan de voordelen van die
vervanging voor de mens en voor het milieu ? of indien de beschikbaarheid en betrouwbaarheid van vervangende stoffen niet gewaarborgd is. ⎪ Voorts moet de verva
...[+++]nging van de gevaarlijke stoffen in de elektrische en elektronische apparaten gebeuren op een wijze die verenigbaar is met de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers van elektrische en elektronische apparatuur. ð Het in de handel brengen van medische hulpmiddelen vereist een conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig Richtlijn 93/42/EG en Richtlijn 98/79/EG, die de inschakeling van een door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aangewezen aangemelde instantie kan vereisen.(13)(11) Ausnahmen von der Substitutionsforderung sollten
zugelassen werden, wenn aus wissenschaftlicher und technischer Sicht ð - unter besonderer Berücksichtigung der Situation von KMU - ï ein Ersatz nicht möglich ist oder wenn die durch die Substitution verursachten negativen Umwelt-, oder Gesundheits-einwirkungen ð oder sozioökonomischen Auswirkungen ïdie aus der Substitu
tion resultierenden Vorteile für Ö Gesundheit Õ Mensch und Umwelt ð oder die sozioökonomischen Vorteile ïüberwiegen könnten ð oder wenn die Verfügbarkeit und Zuve
...[+++]rlässigkeit von Substitutionsprodukten nicht gewährleistet sind ï. Die Substitution von gefährlichen Stoffen in Elektro- und Elektronikgeräten sollte ferner so erfolgen, dass sie mit der Gesundheit und Sicherheit der Nutzer von Elektro- und Elektronikgeräten vereinbar ist. ð Das Inverkehrbringen von medizinischen Geräten setzt eine Konformitätsbewertung gemäß den Richtlinien 93/42/EG und 98/79/EG voraus, die die Beteiligung einer von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannten notifizierten Stelle erfordern könnte.
