Vertaling van "literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies " (Nederlands → Duits) :

1. Naast de op grond van artikel 5 en bijlage II vereiste informatie omvat de aanvraag een systematische evaluatie van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten voor de gezondheid van mens en dier van de genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft.
(1) Außer den gemäß Artikel 5 und Anhang II erforderlichen Angaben enthält der Antrag eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier.

In de aanvraag wordt een systematische evaluatie opgenomen van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten, op de gezondheid van mens en dier, van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft.
Dem Antrag ist eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier beizufügen.

68. herinnert aan zijn verzoek aan de secretaris-generaal in zijn resolutie van 5 mei 2010 om contact op te nemen met de andere instellingen met het oog op de oprichting van een centrale database van studies die worden uitgevoerd en dat deze studies ook geraadpleegd moeten kunnen worden door het grote publiek; spoort de secretaris-generaal aan gevolg te geven aan dit verzoek, met name door de Commissie voor te stellen een dergelijke centrale databank op te richten; wenst op de hoogte gehouden te worden van dit initiatief, en verwacht in de tussentijd dat de studies van het Parlement volledig worden gepubliceerd op de website van het Parlement;
68. wiederholt seine in der Entschließung vom 5. Mai 2010 erhobene Forderung, der Generalsekretär solle die anderen Organe der Union kontaktieren, um eine zentrale Datenbank für durchgeführte Studien einzurichten und diese Studien auch der breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen; ermutigt seinen Generalsekretär, dieser Aufforderung nachzukommen, indem er insbesondere der Kommission vorschlägt, dass sie eine solche zentrale Datenbank einrichtet; verlangt, angemessen über diese Initiative informiert zu werden, und erwartet in der Zwischenzeit, dass die vom Parlament durchgeführten Studien vollständig auf der Website des Parlaments veröffentlicht werden;

66. herinnert aan zijn verzoek aan de secretaris-generaal in zijn resolutie van 5 mei 2010 om contact op te nemen met de andere instellingen met het oog op de oprichting van een centrale database van studies die worden uitgevoerd en dat deze studies ook geraadpleegd moet kunnen worden door het grote publiek; spoort de secretaris-generaal aan gevolg te geven aan dit verzoek, met name door de Commissie voor te stellen een dergelijke centrale databank op te richten; wenst op de hoogte gehouden te worden van dit initiatief, verwacht in de tussentijd dat de studies van het Parlement volledig worden gepubliceerd op de website van het Parlement;
65. wiederholt seine in der Entschließung vom 5. Mai 2010 erhobene Forderung, der Generalsekretär solle die anderen EU-Institutionen kontaktieren, um eine zentrale Datenbank für durchgeführte Studien einzurichten und diese Studien auch der breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen; ermutigt seinen Generalsekretär, dieser Aufforderung nachzukommen, indem er insbesondere der Kommission vorschlägt, dass sie eine solche zentrale Datenbank einrichtet; verlangt, angemessen über diese Initiative informiert zu werden, und erwartet in der Zwischenzeit, dass die vom Parlament durchgeführten Studien vollständig auf der Website des Parlaments veröffentlicht werden;

In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.
Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.

B. overwegende dat de toepassing op nieuwe en bestaande stoffen van praktisch gelijke procedures, beoordelingsnormen en besluitvormingscriteria heeft geleid tot "nutteloze" beoordelingen van bestaande werkzame stoffen gezien het feit dat voor een aantal daarvan een overvloedige wetenschappelijke literatuur het al vóór iedere beoordeling mogelijk maakte, vast te stellen dat zij niet aan de eisen van Richtlijn 91/414/EEG zouden voldoen, en dat de aanwezigheid van ongunstige wetenschappelijke informatie aanleiding moet zijn voor een besluit tot niet-opneming van een werkzame stof zonder dat een evaluatieprocedure wordt uitgevoerd, tenzij de aanvrager studies heeft ingediend die deze informatie voldoende weerleggen,
B. in der Erwägung, dass die Anwendung völlig gleichartiger Beurteilungsnormen und Entscheidungskriterien auf neue und bereits vorhandene Wirkstoffe möglicherweise zu "unnötigen" Beurteilungen bereits vorhandener Wirkstoffe geführt hat, da es bei einigen dieser Stoffe eine umfangreiche wissenschaftliche Fachliteratur möglich gewesen wäre, vor jeder Beurteilung festzustellen, dass sie den Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG nicht entsprechen, und in der Erwägung, dass, wenn nachteilige wissenschaftliche Informationen vorliegen, dies Grund für eine Entscheidung gegen die Aufnahme eines Wirkstoffs sein muss, ohne dass das Beurteilungsverfahren durchgeführt werden muss, es sei denn, der Antragsteller legt Studien vor, die diese Informationen ausreichend widerlegen,

In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.
Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für eine zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine wissenschaftliche Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Arzneimittel, aber für eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

1. Naast de op grond van artikel 5 en bijlage II vereiste informatie omvat de aanvraag een systematische evaluatie van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten voor de gezondheid van mens en dier van de genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft;
(1) Außer den gemäß Artikel 5 und Anhang II erforderlichen Angaben enthält der Antrag eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier.