Traduction de «medische apparatuur en mogelijke alternatieven voorleggen » (Néerlandais → Allemand) :

Indien er geen alternatieven beschikbaar zijn of deze om technische of veiligheidsredenen niet kunnen worden gebruikt, of indien het gebruik van dergelijke alternatieven buitensporige kosten met zich mee zou brengen, moet de Commissie de mogelijkheid hebben gedurende een beperkte periode een vrijstelling toe te staan om het op de markt brengen van dergelijke producten en apparatuur mogelijk te maken.
Gibt es keine Alternativen oder können diese aus technischen oder sicherheitsbezogenen Gründen nicht genutzt werden oder wäre die Verwendung dieser Alternativen mit unverhältnismäßigen Kosten verbunden, sollte die Kommission Ausnahmen gewähren können, um das Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse und Einrichtungen für eine begrenzte Zeit zu erlauben.

Vervolgens zal de deskundigengroep, met inachtneming van het advies van het Wetenschappelijk Comité en eventuele nieuwe technische ontwikkelingen, zo nodig nadere acties voorstellen inzake het gebruik van met DEHP weekgemaakt PVC in medische apparatuur en mogelijke alternatieven voorleggen.
Anschließend wird die Expertengruppen unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses und eventueller technischer Entwicklungen gegebenenfalls weitere Maßnahmen im Hinblick auf die Verwendung von DEHP in Medizinprodukten aus PVC und mögliche Alternativen vorschlagen.

Die moeten ruim onder de dosislimiet voor de bevolking liggen, onder andere voor, zo mogelijk, procedures die medisch personeel met medische apparatuur als bedoeld in bijlage IV, deel A, uitvoert; voor andere handelingen als bedoeld in bijlage IV, deel B, moeten de dosisbeperkingen voldoen aan de voorschriften van artikel 6, lid 2;
Diese liegen deutlich unter den Dosisgrenzwerten für Einzelpersonen der Bevölkerung, einschließlich – soweit dies möglich ist – für die in Anhang IV Abschnitt A genannten Verfahren, die von medizinischem Personal mit medizinischer Ausrüstung angewendet werden; für sonstige, in Anhang IV Abschnitt B genannte Tätigkeiten hat der Dosisrichtwert die Anforderungen des Artikels 6 Absatz 2 zu erfüllen;

De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).
Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).

Alleen met deze kennis kunnen zij de gevaren voor patiënten en henzelf zo gering mogelijk houden, die het gevolg zouden kunnen zijn van een verkeerd gebruik van medische apparatuur, bijvoorbeeld door hergebruik van medische hulpmiddelen die uitsluitend ontwikkeld en vervaardigd zijn voor eenmalig gebruik voor een enkele patiënt.
Nur dieses Wissen versetzt sie in die Lage, die Gefahren für die Patienten und für sich selbst so gering wie möglich zu halten, die sich aus der falschen Anwendung medizinischer Geräte ergeben können, beispielsweise durch die Wiederverwendung medizinischer Hilfsmittel, die nur für die Verwendung an einem einzigen Patienten konzipiert und hergestellt sind.

Alleen met deze kennis kunnen zij de gevaren voor hun eigen gezondheid en die van de patiënten zo gering mogelijk houden, die het gevolg zouden kunnen zijn van een verkeerd gebruik van medische apparatuur, bijvoorbeeld door hergebruik van medische hulpmiddelen die uitsluitend ontwikkeld en vervaardigd zijn voor eenmalig gebruik voor een enkele patiënt.
Nur dieses Wissen versetzt sie in die Lage, die Gefahren für ihre eigene Gesundheit und für die der Patienten so gering wie möglich zu halten, die sich aus der falschen Anwendung medizinischer Geräte ergeben können, beispielsweise durch die Wiederverwendung medizinischer Hilfsmittel, die nur für die Verwendung an einem einzigen Patienten konzipiert und hergestellt sind.

waarborgen dat de gezondheid van zeevarenden wordt beschermd en hen medische zorg wordt verleend op een wijze die zoveel mogelijk vergelijkbaar is met hetgeen in het algemeen voor werknemers aan wal beschikbaar is, met inbegrip van onmiddellijke toegang tot de noodzakelijke geneesmiddelen, medische apparatuur en voorzieningen voor diagnose en behandeling en tot medische informatie en expertise.
sicherstellen, dass Seeleute soweit wie möglich einen vergleichbaren Gesundheitsschutz und eine vergleichbare medizinische Betreuung erhalten, wie sie im Allgemeinen den Arbeitnehmern an Land zur Verfügung stehen, einschließlich des unverzüglichen Zugangs zu den notwendigen Medikamenten, medizinischen Geräten und Einrichtungen für Diagnose und Behandlung und zu medizinischen Informationen und Fachauskünften.

waarborgen dat de gezondheid van zeevarenden wordt beschermd en hen medische zorg wordt verleend op een wijze die zoveel mogelijk vergelijkbaar is met hetgeen in het algemeen voor werknemers aan wal beschikbaar is, met inbegrip van onmiddellijke toegang tot de noodzakelijke geneesmiddelen, medische apparatuur en voorzieningen voor diagnose en behandeling en tot medische informatie en expertise;
sicherstellen, dass Seeleute soweit wie möglich einen vergleichbaren Gesundheitsschutz und eine vergleichbare medizinische Betreuung erhalten, wie sie im Allgemeinen den Arbeitnehmern an Land zur Verfügung stehen, einschließlich des unverzüglichen Zugangs zu den notwendigen Medikamenten, medizinischen Geräten und Einrichtungen für Diagnose und Behandlung und zu medizinischen Informationen und Fachauskünften;

Dit ligt ook in de lijn van de recente resolutie van het EP, waarin wordt gesteld dat, onverminderd de bestaande wetgeving en overeenkomstig het advies van het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico's, dringend aandacht moet worden besteed aan het beperken van het in de handel brengen van en/of het gebruik op de Europese markt van de volgende gevaarlijke stoffen, waaraan vooral pasgeboren baby's, kinderen, zwangere vrouwen, ouderen, werknemers en andere risicogroepen sterk blootgesteld zijn, aangezien er veiliger alternatieven beschikbaar worden: zes producten van de familie van de ftalaten (DEHP, DINP, DBP, DIDP, DNOP, BBP) in huishoudelijke producten voor gebruik binnenshuis en in medische apparatuur, behalve wanneer een dergelijke beperking negatieve gevolgen zou hebben voor de medische behandeling.
Dies steht auch im Einklang mit einer neueren Entschließung des EP, in der die Auffassung vertreten wird, „dass unbeschadet der bestehenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft und im Anschluss an die Stellungnahme des einschlägigen wissenschaftlichen Ausschusses dringend untersucht werden sollte, die Vermarktung und/oder Verwendung der folgenden gefährlichen Stoffe, denen Neugeborene, Kinder, Schwangere, ältere Menschen, Arbeitnehmer und andere Risikogruppen stark ausgesetzt sind, in dem Maße einzuschränken, als sicherere Alternativen verfügbar gemacht werden: sechs Erzeugnisse der Gruppe der Phthalate (DEHP, DINP, DBP, DIDP, DNOP, BBP) bei in Innenräumen verwendeten Haushaltsprodukten sowie bei medizinischen Vorrichtungen, sofern eine solche Beschränkung keine negativen Auswirkungen auf die medizinische Behandlung hat“.

De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven.
Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe der Tier- und der Gewebearten) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den zu erwartenden klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen.