Traduction de «medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen » (Néerlandais → Allemand) :

De wetenschappelijke en medische literatuur is een belangrijke bron van informatie over meldingen van vermoedelijke bijwerkingen.
Eine wichtige Quelle von Informationen über Fälle von vermuteten Nebenwirkungen ist die wissenschaftliche und die medizinische Fachliteratur.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich in der Liste von Veröffentlichungen bezogen wird, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Genehmigungsinhaber die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden.

Onverminderd de bestaande Unie- en nationale bepalingen en gebruiken inzake vertrouwelijkheid van medische gegevens, dienen de lidstaten erop toe te zien dat de melding en verwerking van persoonlijke gegevens in verband met vermoedelijke bijwerkingen, ook als deze verband houden met medicatiefouten, plaatsvinden op basis van vertrouwelijkheid.
Unbeschadet der bestehenden Vorschriften und der Praxis im Bereich der ärztlichen Schweigepflicht auf der Ebene der Union und der nationalen Ebene sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass Meldung und Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit vermuteten Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die mit Medikationsfehlern in Verbindung stehen, vertraulich erfolgen.

1. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten alle vermoedelijke bijwerkingen in de Gemeenschap of in derde landen die hun ter kennis worden gebracht, vastleggen, waarbij ze aangeven of de bijwerkingen zich hebben voorgedaan bij voor de mens gangbare doseringen voor de preventie, diagnose of behandeling van een aandoening of voor het herstellen, corrigeren of aanpassen van een fysiologische functie; als gevolg van een medische fout; of als gevolg van gebruik dat niet overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product is, ongeacht of zij op eigen initiatief door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een veiligheidsonderzoek na toelating optreden.
1. Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen alle vermuteten Nebenwirkungen in der Gemeinschaft oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden, erfassen und dabei angeben, ob die Nebenwirkungen bei Dosierungen aufgetreten sind, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden, oder ob die Nebenwirkungen nach einem Medikationsfehler oder nach einer Verwendung aufgetreten sind, die der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht entsprach, unabhängig davon, ob diese Nebenwirkungen spontan von Patienten oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden oder im Rahmen von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung auftreten.

De voorgestelde nieuwe verplichting voor farmaceutische bedrijven om alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen (met inbegrip van niet-medisch bevestigde meldingen van consumenten) te melden zal een massale impact hebben op de werklast van zowel de industrie als de regulerende autoriteiten aangezien de meeste gevallen niet-ernstige, onbevestigde meldingen van consumenten betreffen.
Die vorgeschlagene neue Meldepflicht für Pharmaunternehmen zur Anzeige aller nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (einschließlich medizinisch unbestätigter Verbraucherberichte) hat massive Folgen für die Industrie und die Regulierungsbehörden, da nicht schwerwiegende unbestätigte Verbraucherberichte die Mehrzahl der Fälle ausmachen.

Bovendien is het essentieel dat dokters en apothekers de toegang tot de medische dossiers van patiënten delen – waarbij zij de wet op de bescherming van de privésfeer en persoonsgegevens volkomen naleven – om mogelijke medicatiefouten die leiden tot vermoedelijke bijwerkingen gemakkelijker te identificeren in een klimaat van wederzijdse samenwerking waarvan de resultaten zijn bewezen.
Damit mögliche Medikationsfehler, die vermutete Nebenwirkungen auslösen, genauer erkannt werden können, müssen sowohl Ärzte als auch Apotheker in einer von Zusammenarbeit geprägten Atmosphäre, die erwiesenermaßen zum Erfolg führt, und unter vollständiger Wahrung der Vorschriften zum Schutz der Privatsphäre und zum Datenschutz Zugang zu den Patientenakten haben.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moet hij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden.
Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden.

1. Het bureau houdt bij of in een selectie van medische literatuur meldingen zijn opgenomen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten.
(1) Die Agentur wertet ausgewählte medizinische Fachliteratur in Bezug auf Berichte über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln aus, die bestimmte Wirkstoffe enthalten.

Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitdrukkelijk wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden overeenkomstig het in artikel 107 bis, lid 1, bedoelde nationale spontane meldingssysteem.
Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden.