Vertaling van "monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen " (Nederlands → Duits) :

Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.
Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für bestimmte Humanarzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die im Risikomanagementplan festgelegte Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.

Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, afhankelijk van de verplichting dat er na toelating een veiligheidsstudie wordt uitgevoerd of afhankelijk van bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel.
Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für spezifische Arzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.

Onevenwichtigheden die doortastende beleidsactie en specifieke monitoring vereisen
Ungleichgewichte, die entschlossene politische Maßnahmen und ein spezifisches Monitoring erfordern

Buitensporige onevenwichtigheden die doortastende beleidsactie en specifieke monitoring vereisen
übermäßige Ungleichgewichte, die entschlossene politische Maßnahmen und ein spezifisches Monitoring erfordern

|| 2013 || Onevenwichtigheden die specifieke monitoring en afdoende beleidsactie vereisen: het aan de gang zijnde aanpassingsproces van de zeer negatieve internationale netto-investeringspositie, die vooral te wijten is aan de schuldafbouw in de particuliere sector in de context van een hoge overheidsschuld en een zwak bedrijfsklimaat, blijft bijzonder nauwe aandacht verdienen om de aanzienlijke risico's van negatieve effecten op de werking van de economie te verkleinen.
|| 2013 || Ungleichgewichte, die ein spezielles Monitoring und durchgreifende politische Maßnahmen erfordern: Die laufende Anpassung des stark negativen Nettoauslandsvermögensstatus, die vor allem durch den Verschuldungsabbau im privaten Sektor vor dem Hintergrund hoher öffentlicher Schulden und eines schwachen Unternehmensumfelds bedingt ist, verdient nach wie vor genaueste Aufmerksamkeit, um die erheblichen Risiken nachteiliger Auswirkungen auf die Funktionsweise der Wirtschaft zu verringern.

|| 2014 || Onevenwichtigheden die specifieke monitoring en afdoende beleidsactie vereisen: in verschillende opzichten is de aanpassing van de vorig jaar als buitensporig aangewezen onevenwichtigheden duidelijk gevorderd en heeft de terugkeer naar positieve groei de risico' s verminderd.
|| 2014 || Ungleichgewichte, die ein spezielles Monitoring und durchgreifende politische Maßnahmen erfordern: Beim Abbau der im vergangenen Jahr ermittelten übermäßigen Ungleichgewichte wurden in vielerlei Hinsicht deutliche Fortschritte erzielt; durch die Rückkehr zu positiven Wachstumsraten wurden die Risiken gemindert.

|| 2013 || Onevenwichtigheden die specifieke monitoring en afdoende beleidsactie vereisen: de exportprestaties en het onderliggende verlies aan concurrentievermogen, alsook de hoge overheidsschuld in een door een zwakke groei gekenmerkt klimaat vragen om voortdurende aandacht in het kader van een grootscheeps hervormingsprogramma om het risico van negatieve effecten op de werking van de Italiaanse economie en de economische en monetaire unie te verkleinen, met name gezien de omvang van de economie van Italië.
|| 2013 || Ungleichgewichte, die ein spezielles Monitoring und durchgreifende politische Maßnahmen erfordern: Die Exportleistung und der zugrundeliegende Verlust an Wettbewerbsfähigkeit sowie die hohe öffentliche Verschuldung vor dem Hintergrund eines verhaltenen Wachstums verdienen im Rahmen einer breit angelegten Reformagenda weiterhin Aufmerksamkeit, um das Risiko nachteiliger Auswirkungen auf die Funktionsweise der italienischen Wirtschaft und der Wirtschafts- und Währungsunion insbesondere angesichts der Größe der italienischen Wirtschaft zu verringern.

|| 2014 || Onevenwichtigheden die specifieke monitoring en afdoende beleidsactie vereisen: de afkalving van de handelsbalans en het concurrentievermogen alsook de implicaties van het hoge niveau van de schulden van de overheidssector verdienen voortdurende beleidsaandacht.
|| 2014 || Ungleichgewichte, die ein spezielles Monitoring und durchgreifende politische Maßnahmen erfordern: Die Politik muss sich weiter mit der Verschlechterung der Handelsbilanz und der Wettbewerbsfähigkeit wie auch den Auswirkungen der hohen Verschuldung des öffentlichen Sektors auseinandersetzen.

IE || 2014 || Onevenwichtigheden die specifieke monitoring en afdoende beleidsactie vereisen: de ontwikkelingen in de financiële sector, de schulden van de private en publieke sector en, daarmee verband houdend, de hoge bruto en netto externe passiva en de situatie van de arbeidsmarkt betekenen dat de risico's nog aanwezig zijn.
IE || 2014 || Ungleichgewichte, die ein spezielles Monitoring und durchgreifende politische Maßnahmen erfordern: Die Entwicklungen im Finanzwesen, die Verschuldung des privaten und des öffentlichen Sektors und die damit zusammenhängenden hohen Brutto- und Nettoauslandsverbindlichkeiten sowie die Lage auf dem Arbeitsmarkt zeigen, dass nach wie vor Risiken bestehen.

2. Niettegenstaande lid 1, onder b), worden op de buitenverpakking en de primaire verpakking van toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek aanvullende gegevens ter identificatie van de klinische proef en de contactpersoon vermeld als de specifieke omstandigheden, zoals bepaald in het protocol, van de klinische proef dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 Buchstabe b sind auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung bereits zugelassener Prüf- und Hilfspräparate zusätzliche Angaben zur Identifizierung der klinischen Prüfung und zum Ansprechpartner zu machen, falls die im Prüfplan festgehaltenen besonderen Umstände der klinischen Prüfung dies zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten erforderlich machen.