Vertaling van "niet-interventionele veiligheidsstudies " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

niet-interventioneel onderzoek | niet-interventionele studie | onderzoek zonder interventie | studie zonder interventie
Anwendungsbeobachtung

niet-interventionele proef | proef zonder interventie
nicht-interventionelle Prüfung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan één lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.
Die Arbeiten auf Unionsebene in Bezug auf die Bewertung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die von der Agentur oder der nationalen zuständigen Behörde veranlasst wurden und die in mehr als einem Mitgliedstaat durchzuführen sind und deren Protokoll vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen ist, beinhaltet die Beaufsichtigung dieser Studien, einschließlich der Bewertung des Protokollentwurfs und der Bewertung der abschließenden Berichte über die Studien.

(12) De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.
(12) Die Arbeiten auf Unionsebene in Bezug auf die Bewertung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die von der Agentur oder der nationalen zuständigen Behörde veranlasst wurden und die in mehr als einem Mitgliedstaat durchzuführen sind und deren Protokoll vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen ist , beinhaltet die Beaufsichtigung dieser Studien, einschließlich der Bewertung des Protokollentwurfs und der Bewertung der abschließenden Berichte über die Studien.

1. Artikel 107 quaterdecies, leden 3 tot en met 7, de artikelen 107 quindecies tot en met 107 septdecies en artikel 107 octodecies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zijn van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die aan een van de vereisten bedoeld in de artikelen 10 en 10 bis van deze verordening voldoen.
(1) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die Humanarzneimittel betreffen, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden und eines der in Artikel 10 und 10a dieser Verordnung genannten Kriterien erfüllen, gilt das in Artikel 107m Absätze 3 bis 7, Artikel 107n bis 107p und Artikel 107q Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG geregelte Verfahren.

1. Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of uit hoofde van overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis opgelegde verplichtingen worden aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens inzake veiligheid bij patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.
(1) Dieses Kapitel gilt für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen freiwillig oder aufgrund einer gemäß den Artikeln 21a oder 22a auferlegten Verpflichtung initiiert, durchgeführt oder finanziert werden und in deren Rahmen Sicherheitsdaten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden.

4. Voor hun deelname aan niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating ontvangen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitsluitend een vergoeding voor de daaraan bestede tijd en de daarvoor gemaakte onkosten.
(4) Vergütungen für Angehörige der Gesundheitsberufe für deren Teilnahme an nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung beschränken sich auf die Entschädigung für den Zeitaufwand und die angefallen Kosten.

2. Dit hoofdstuk laat nationale en unitaire eisen ter waarborging van het welzijn en de rechten van deelnemers aan niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating onverlet.
(2) Dieses Kapitel lässt einzelstaatliche und unionsrechtliche Anforderungen im Hinblick auf das Wohlergehen und die Rechte der Teilnehmer von nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung unberührt.