Vertaling van "nr 141 2000 opgestelde richtsnoeren afdoende " (Nederlands → Duits) :

Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of ernstige chronische aandoening in de Gemeenschap, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 opgestelde richtsnoeren afdoende documentatie verstrekt:
Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) zweiter Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines lebensbedrohenden, zu schwerer Invalidität führenden oder schweren chronischen Leidens in der Gemeinschaft bestimmt ist, und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen, gelten folgende Regelungen und sind folgende Unterlagen im Einklang mit dem Leitfaden gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:

(8) De definities dienen bovendien te worden ondersteund door de in artikel 8, lid 5, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde richtsnoeren.
(8) Die Definitionen sollten ferner durch die in Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorgesehenen Leitlinien gestützt werden.

- gelet op de aanbeveling van de Commissie voor de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en van de Gemeenschap voor het jaar 2000, opgesteld overeenkomstig artikel 99, lid 2, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (COM(2000) 214 ),
- unter Hinweis auf die Empfehlung der Kommission für die Grundzüge der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft im Jahr 2000 gemäß Artikel 99 Absatz 2 des EG-Vertrags (KOM(2000) 214 ),

– gelet op de aanbeveling van de Commissie voor de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en van de Gemeenschap voor het jaar 2000, opgesteld overeenkomstig artikel 99, lid 2, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (COM(2000) 214),
– unter Hinweis auf die Empfehlung der Kommission für die Grundzüge der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft im Jahr 2000 die gemäß Artikel 99 Absatz 2 des EG-Vertrags ausgearbeitet wurden (KOM(2000) 214),

– gelet op de aanbeveling van de Commissie inzake globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en van de Gemeenschap voor het jaar 2000, opgesteld overeenkomstig artikel 99, lid 2, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (COM(2000) 214),
– unter Hinweis auf die Empfehlung der Kommission für die Grundzüge der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft im Jahr 2000 (gemäß Artikel 99 Absatz 2 des EG-Vertrags) (KOM(2000) 214),

Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan niet meer dan 5 op de 10000 personen in de Gemeenschap lijden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 zijn opgesteld, onderstaande documentatie verstrekt:
Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, gelten folgende spezielle Regelungen und sind die im folgenden aufgelisteten Unterlagen im Einklang mit den Leitlinien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:

- Aan de orde is het verslag (A5-0134/2000) van de heer Katiforis, namens de Economische en Monetaire Commissie, over de aanbeveling van de Commissie inzake de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en van de Gemeenschap voor het jaar 2000 (opgesteld overeenkomstig artikel 99, lid 2 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap) (COM(2000) 214 – C5-0218/2000 – 2000/2119(COS)).
– Nach der Tagesordnung folgt der Bericht (A5-0134/2000) von Herrn Katiforis im Namen des Ausschusses für Wirtschaft und Währung über die Empfehlung der Kommission für die Grundzüge der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaten und der Gemeinschaft im Jahr 2000 gemäß Artikel 99 Absatz 2 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (KOM(2000) 214 – C5-0218/2000 – 2000/2119(COS)).

- Aan de orde is het verslag (A5-0134/2000 ) van de heer Katiforis, namens de Economische en Monetaire Commissie, over de aanbeveling van de Commissie inzake de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en van de Gemeenschap voor het jaar 2000 (opgesteld overeenkomstig artikel 99, lid 2 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap) (COM(2000) 214 – C5-0218/2000 – 2000/2119(COS)).
– Nach der Tagesordnung folgt der Bericht (A5-0134/2000 ) von Herrn Katiforis im Namen des Ausschusses für Wirtschaft und Währung über die Empfehlung der Kommission für die Grundzüge der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaten und der Gemeinschaft im Jahr 2000 gemäß Artikel 99 Absatz 2 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (KOM(2000) 214 – C5-0218/2000 – 2000/2119(COS)).

(7) Om ervoor te zorgen dat afdoende rekening wordt gehouden met de bepalingen inzake marktexclusiviteit in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moeten er definities worden vastgesteld van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit". Bij deze definities moet rekening worden gehouden met de werkzaamheden en de ervaring van het Comité voor farmaceutische specialiteiten bij de beoordeling van bestaande geneesmiddelen en de desbetreffende adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
(7) Um die angemessene Einhaltung der Bestimmungen über das Marktexklusivitätsrecht gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zu gewährleisten, sind Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" erforderlich. Diese Definitionen sollten die Arbeit und Erfahrung des Ausschusses für Arzneispezialitäten bei der Bewertung bestehender Arzneimittel und die einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte berücksichtigen.

URBAN II. Na een positief advies van het Europese Parlement heeft de Commissie eind april 2000 de richtsnoeren voor het nieuwe communautaire initiatief URBAN II (2000-2006) goedgekeurd. Deze richtsnoeren zijn gepubliceerd in PB C 141 van 19 mei 2000.
URBAN II: Nach befürwortender Stellungnahme des Europäischen Parlaments hat die Kommission Ende April 2000 die Leitlinien für die neue Gemeinschaftsinitiative URBAN II (2000-2006) angenommen, die im Amtsblatt C 141 vom 19. Mai 2000 veröffentlicht wurden.