Traduction de «omschreven werkzame stof » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
arzneilich wirksamer Bestandteil | pharmakologisch wirksamer Stoff | Wirkstoff

agens | werkzame stof
Agens | wirkendes Mittel

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
zugesicherter Wirkstoffgehalt

biocide werkzame stof
biozider Wirkstoff

residu van de werkzame stof
Wirkstoffrückstand

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
aktive Substanz | Grundwirkstoff | wirksamer Bestandteil | Wirkstoff

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
formulierte, nicht abgefaßte Lösung | formulierte, nicht abgefüllte Lösung | konfektionierte Bulkzubereitung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De in bijlage I omschreven werkzame stof fluquinconazool wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden goedgekeurd.
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Fluquinconazol wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.

De in bijlage I omschreven werkzame stof 1-naftylazijnzuur wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden goedgekeurd.
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff 1-Naphthylessigsäure wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.

De in bijlage I omschreven werkzame stof fluazifop-P wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden goedgekeurd.
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Fluazifop-P wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.

De in bijlage I omschreven werkzame stof 1-naftylaceetamide wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden goedgekeurd.
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff 1-Naphthylacetamid wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.

Voor een duidelijk omschreven werkzame stof kan de fabrikant van de werkzame stof of de aanvrager ervoor zorgen dat de fabrikant van de werkzame stof de bevoegde autoriteiten de volgende informatie rechtstreeks in een afzonderlijk document als basisdossier werkzame stof toezendt:
Bei einem klar definierten Wirkstoff trägt der Hersteller des Wirkstoffs oder der Antragsteller dafür Sorge, dass folgende Informationen als eigenes Dokument in Form einer Wirkstoff-Stammdokumentation vom Hersteller des Wirkstoffs direkt an die zuständigen Behörden übermittelt werden:

Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij de Autoriteit worden ingediend, samen met een volledig en een beknopt dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, of een verklaring van toegang tot dergelijke dossiers, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.
Der Hersteller eines Wirkstoffs legt der Behörde einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 oder mit einer Zugangsberechtigung für derartige Dossiers oder einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.

1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat (hierna de "rapporteur lidstaat" genoemd) worden ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.
1. Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat (nachstehend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.

8) Voor een duidelijk omschreven werkzame stof kan de fabrikant van de werkzame stof of de aanvrager ervoor zorgen dat de fabrikant van de werkzame stof:
(8) Bei einem klar definierten Wirkstoff trägt der Hersteller des Wirkstoffs oder der Antragsteller dafür Sorge, dass

(a) ten minste een van de werkzame stoffen die het bevat, is een stof als omschreven in artikel 22;
(a) Mindestens einer der darin enthaltenen Wirkstoffe entspricht der Definition in Artikel 22;