Vertaling van "onverwijld in kennis van elk nieuw element " (Nederlands → Duits) :

3. Om een voortdurende voordelen/risicobeoordeling mogelijk te maken stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit bovendien onverwijld in kennis van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de inhoud van het dossier of van de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken.
(3) Um eine kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu ermöglichen, muss der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Behörde unverzüglich alle neuen Erkenntnisse übermitteln, die zu einer inhaltlichen Änderung des Dossiers oder der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels führen könnte.

2. Elke lidstaat stelt de overige lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van elke nieuwe exploitatiebeperking in de zin van deze richtlijn die hij besloten heeft in te voeren op een luchthaven op zijn grondgebied.
(2) Jeder Mitgliedstaat unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission von jeder neuen Betriebsbeschränkung im Sinne dieser Richtlinie, deren Einführung auf einem Flughafen in seinem Hoheitsgebiet er beschlossen hat.

Hij stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van elk door de bevoegde autoriteit van elk land waar het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik van invloed kunnen zijn.
Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.

1. De lidstaat van het register van inschrijving stelt de Commissie onverwijld in kennis van elke weigering om voor een schip nieuwe certificaten af te geven of de afgifte van nieuwe certificaten toe te staan op grond van verschillen in de ínterpretatie van de voorschriften en de bepalingen die uit hoofde van de verdragen of de desbetreffende communautaire instrumenten aan de partijen wordt overgelaten.
(1) Wird die Ausstellung oder die Genehmigung der Ausstellung neuer Zeugnisse für ein Schiff wegen einer unterschiedlichen Auslegung der Anforderungen oder Bestimmungen, deren Anwendung die Übereinkommen oder die einschlägigen Gemeinschaftsinstrumente in das Ermessen der Unterzeichnerstaaten stellen, abgelehnt, so teilt der Mitgliedstaat des aufnehmenden Registers dies der Kommission unverzüglich mit.

3. De houder van de vergunning stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie welke kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 12, lid 3, artikel 13, artikel 13 bis, artikel 13 ter en artikel 14 of bijlage I. Hij stelt de bevoegde autoriteit met name onverwijld in kennis van elk door de bevoegde autoriteit van elk land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van invloed kunnen zijn.
Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beeinflussen könnten.

5. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van elke nieuwe erkenning of intrekking van een erkenning onder vermelding van de exacte datum van het desbetreffende besluit.
(5) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich jede Neuzulassung oder jeden Zulassungsentzug unter Angabe des genauen Datums der Entscheidung mit.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stellen van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de in artikel 12 en in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product.
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat der zuständigen Behörde unverzüglich jede neue Tatsache mitzuteilen, die eine Änderung der in den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 vorgesehenen Angaben und Unterlagen oder der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zur Folge haben könnte.

Hij stelt de bevoegde autoriteit met name onverwijld in kennis van elk door de bevoegde autoriteit van elk land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van invloed kunnen zijn.
Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beeinflussen könnten.