Vertaling van "patiënten geen extra veiligheid opleveren " (Nederlands → Duits) :

Het moet genoeg zijn als aan hun veiligheids- en kwaliteitscriteria wordt voldaan: nieuwe verplichte GFP voor deze hulpstoffen zouden de patiënten geen extra veiligheid opleveren.
Diese Systeme sollten ausreichen, um den Sicherheits- und Qualitätskriterien gerecht zu werden. Die Erarbeitung einer neuen obligatorischen guten Herstellungspraxis für diese Trägerstoffe würde den Patienten keine zusätzliche Sicherheit bieten.

De rapporteur stelt met bezorgdheid vast dat ondanks het belang van vereenvoudiging een aantal van de voorgestelde wijzigingen in het voorstel geen extra voordelen opleveren op het vlak van bescherming van de werknemers, maar de lidstaten wel onevenredig belasten vanwege de uitvoering van deze maatregelen.
Es steht zu befürchten, dass – auch wenn eine Vereinfachung wichtig ist – einige der vorgeschlagenen Änderungen in diesem Vorschlag den Mitgliedstaaten unverhältnismäßige Belastungen im Hinblick auf die Anwendung auferlegen, ohne dabei einen zusätzlichen Nutzen im Sinne eines stärkeren Schutzes der Arbeitnehmer zu erbringen.

2. Voor de toepassing van lid 1, onder c), wordt onder „onvervulde medische behoeften” verstaan een aandoening waarvoor geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Gemeenschap is toegelaten of waarvoor het betrokken geneesmiddel, indien een dergelijke methode wel bestaat, een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zal opleveren.
(2) Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe c ist unter einer medizinischen Versorgungslücke zu verstehen, dass für eine Erkrankung kein zufrieden stellendes Mittel zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung in der Gemeinschaft zugelassen ist oder, selbst wenn dies der Fall ist, das betreffende Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Nutzen für die von dieser Erkrankung betroffenen Patienten mit sich bringt.

Het is daarom passend te verlangen dat deze algemene voorwaarden, criteria en formaliteiten op objectieve, transparante en niet-discriminerende wijze worden toegepast, vooraf bekend zijn, in de eerste plaats op medische overwegingen berusten en voor patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat verlangen, geen extra belasting vormen ten opzichte van patiënten die in hun lidstaat van aansluiting worden behandeld, en dat de beslissingen zo snel mogelijk worden genomen.
Daher sollte vorgeschrieben werden, dass diese allgemeinen Voraussetzungen, Kriterien und Formalitäten in objektiver, transparenter und diskriminierungsfreier Weise angewandt werden und vorab bekannt sein sollten, primär auf medizinischen Erwägungen basieren und dass sie den Patienten, die Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchten, keinerlei zusätzliche Belastung auferlegen dürfen im Vergleich zu Patienten, die im Versicherungsmitgliedstaat behandelt werden, und dass Entscheidungen schnellstmöglich getroffen werden sollten.

De bestaande wetgeving waarborgt wel de gezondheid en veiligheid van patiënten en vakmensen die dergelijke hulpmiddelen gebruiken, maar heeft geen betrekking op manieren om ze tijdens hun levenscyclus te traceren.
Es bestehen bereits Rechtsvorschriften, die die Gesundheit und Sicherheit der Patienten und berufsmäßigen Anwender sicherstellen sollen, doch diese umfassen keine Methoden zur Rückverfolgung dieser Produkte während ihres Lebenszyklus.

Waar op het niveau van de Gemeenschap reeds mechanismen en wettelijke voorschriften bestaan, dienen deze te worden uitgevoerd en toegepast om bij te dragen tot de verbetering van de openbare veiligheid Daarbij dienen doublures en tegenstrijdigheden met deze richtlijn en het ontstaan van extra kosten die geen bijkomende veiligheid opleveren, te worden voorkomen.
Sofern auf Gemeinschaftsebene bereits derartige Mechanismen und Rechtsvorschriften vorhanden sind, sollten diese umgesetzt und angewendet werden, um zur Verbesserung der öffentlichen Sicherheit beizutragen, wobei Überschneidungen und Widersprüche mit dieser Richtlinie sowie die Entstehung zusätzlicher Kosten ohne zusätzlichen Sicherheitsgewinn zu vermeiden sind .

De strategiedocumenten mogen geen extra bureaucratie opleveren, om de tenuitvoerlegging niet in gevaar te brengen.
Die Strategiepapiere sollten keinen weiteren Verwaltungsaufwand nötig machen, um die Realisierung zu ermöglichen.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

- de emissies (inclusief percolaat) van de stortplaats, rekening houdend met de in dit deel voor die specifieke parameters genoemde grenswaarden, op basis van een risicoanalyse geen extra risico voor het milieu zullen opleveren.
- die Emissionen (einschließlich Sickerwasser) der Deponie - unter Berücksichtigung der Grenzwerte für die spezifischen Parameter dieses Abschnittes und gemäß einer entsprechenden Risikobewertung - keine zusätzliche Gefahr für die Umwelt darstellen.