Traduction de «pediatrie een rapporteur en brengt uiterlijk binnen » (Néerlandais → Allemand) :

2. Na ontvangst van het verzoek benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt uiterlijk binnen zestig dagen een advies uit tot het al dan niet verlenen van een productspecifieke vrijstelling.
(2) Nach Eingang des Antrags benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und gibt innerhalb einer Frist von 60 Tagen eine Stellungnahme dazu ab, ob eine arzneimittelspezifische Freistellung gewährt werden sollte oder nicht.

1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.
(1) Nach Eingang eines Vorschlags für ein pädiatrisches Prüfkonzept, das Artikel 15 Absatz 2 genügt, benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und gibt innerhalb einer Frist von 60 Tagen eine Stellungnahme dazu ab, ob durch die vorgeschlagenen Studien die Erarbeitung der Daten sichergestellt wird, die für die Festlegung der Verwendungsmöglichkeiten des Arzneimittels zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen erforderlich sind, sowie dazu, ob der zu erwartende therapeutische Nutzen die vorgeschlagenen Studien rechtfertigt.

7. Na het nemen van een besluit over de ontvankelijkheid van het verzoek om toetsing, brengt de administratieve raad voor toetsing advies uit binnen een termijn die gelet op de urgentie van de zaak als passend wordt aangemerkt, doch uiterlijk binnen een termijn van twee maanden vanaf de ontvangst van het verzoek om toetsing, en verwijst hij de zaak terug naar de raad van toezicht met het oog op de opstelling van een nieuw ontwerpbesluit.
(7) Nach einer Entscheidung über die Zulässigkeit der Überprüfung gibt der administrative Überprüfungsausschuss innerhalb einer Frist, die der Dringlichkeit der Angelegenheit angemessen ist, spätestens jedoch zwei Monate nach Eingang des Antrags, eine Stellungnahme ab und überweist den Fall zwecks Ausarbeitung eines neuen Beschlussentwurfs an das Aufsichtsgremium.

2. Na ontvangst van het verzoek benoemt het Comité kindergeneeskunde een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit om al dan niet een productspecifieke vrijstelling te verlenen.
(2) Nach Eingang des Antrags benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und nimmt innerhalb einer Frist von sechzig Tagen eine Stellungnahme dazu an, ob eine arzneimittelspezifische Freistellung gewährt werden sollte.