Traduction de «pediatrische geneesmiddelen vaak slechts » (Néerlandais → Allemand) :

Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel erteilt wurde.

De reden hiervoor is dat pediatrische geneesmiddelen vaak slechts een gering marktaandeel hebben en klinische proeven zeer duur kunnen zijn.
Grund dafür ist, dass Kinderarzneimittel häufig nur einen geringen Marktanteil haben und klinische Prüfungen sehr aufwendig sein können.

Tegenwoordig worden behandelingen nog ontwikkeld door culturen van cellen of micro-organismen, zoals bacteriën, te kweken. Dit is arbeidsintensief, duur en levert vaak slechts relatief kleine hoeveelheden geneesmiddelen op.
Bei den derzeitigen Methoden werden Zellkulturen oder Mikroorganismen wie Bakterien verwendet. Diese Verfahren sind arbeitsintensiv und teuer, und häufig können nur relativ geringe Mengen pharmazeutischer Produkte erzeugt werden.

1. Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr/.+van het Europees Parlement en de Raad van .betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik *.
1. Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr/.+ des Europäischen Parlaments und des Rates vom .über Kinderarzneimittel * erteilt wurde.

– (IT) Mijnheer de Voorzitter, met betrekking tot de stemming over geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik wil ik slechts opmerken dat, nadat het patent dat wordt verleend aan farmaceutische multinationals in de eerste lezing met zes maanden is verlengd, ik van mening ben dat het veel te ver zou gaan om de overgangsperiode waarbinnen het aanvullende beschermingscertificaat aangevraagd kan worden, te verlengen van twee naar vijf jaar.
– (IT) Herr Präsident! Zur Abstimmung über das Thema Kinderarzneimittel möchte ich hervorheben, dass, nachdem in erster Lesung die sechsmonatige Verlängerung des Schutzzertifikats für die multinationalen Pharmagesellschaften gebilligt wurde, ich es wirklich übertrieben finde, die Übergangsfrist, innerhalb deren dieses zusätzliche Schutzzertifikat beantragt werden kann, von zwei auf fünf Jahre zu verlängern.

Bovendien wordt gesteld dat de voorschrijfgewoonten van artsen vaak sterk beïnvloed worden door persoonlijke ervaring en in mindere mate door empirisch onderbouwde gegevens over pediatrische geneesmiddelen[25].
Außerdem seien die Verschreibungsgewohnheiten der Ärzten häufig stark von persönlichen Erfahrungen anstelle faktengestützter Informationen für die Pädiatrie beeinflusst.[25]

Homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden vaak geleverd in ampullen of andere recipiënten met slechts één gebruiksdosis, ongeacht of zij zijn toegestaan overeenkomstig artikel 19 of 17. Voor ampullen of recipiënten met slechts één gebruiksdosis van deze producten moeten de voorschriften van artikel 59 voor de etikettering van ampullen of andere recipiënten met slechts één gebruiksdosis worden toegepast, met name wegens de geringe beschikbare plaats.
Homöopathische Tierarzneimittel werden häufig in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen geliefert, unabhängig davon, ob sie gemäß Artikel 19 bzw. Artikel 17 genehmigt sind. Für Ampullen oder Einzeldosisbehältnisse müssen unter anderem aus Platzgründen die Bestimmungen für die Kennzeichnung von Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen gemäß Artikel 59 gelten.

Dat is toe te schrijven aan de lange ontwikkelingscycli van geneesmiddelen, die vaak meer dan tien jaar in beslag nemen, en de bijna systematische opschortingen van pediatrische onderzoeken.
Dies ist auf die langen Entwicklungszyklen von Arzneimitteln zurückzuführen, die häufig mehr als ein Jahrzehnt umfassen, sowie die nahezu systematische Zurückstellung pädiatrischer Studien.