Vertaling van "periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen " (Nederlands → Duits) :

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Quellen wichtiger Hinweise sind Spontanmeldungen über UAW an die zuständigen nationalen Behörden, die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die von den Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen, sowie Expertengutachten aus der Medizinforschung.

59. herinnert er opnieuw aan hoe belangrijk het is dat de lidstaten van de EU streven naar de verwezenlijking van de ondeelbaarheid en universaliteit van de mensenrechten, en dat zij het werk van de UNHRC op dit gebied ondersteunen, met name door de mensenrechteninstrumenten te ratificeren die dit orgaan heeft opgesteld; geeft andermaal zijn teleurstelling te kennen dat de Overeenkomst over de bescherming van de rechten van alle migrerende werknemers en hun gezinsleden nog steeds door geen enkele lidstaat van de EU is geratificeerd; betreurt andermaal dat diverse lidstaten het Verdrag ter bescherming van alle personen tegen gedwongen verdwijning of het facultatief protocol bij het Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing nog niet hebben goedgekeurd en/of geratificeerd en dat slechts twee lidstaten het facultatief protocol bij het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten hebben geratificeerd; herhaalt zijn oproep aan alle lidstaten om deze overeenkomsten en protocollen te ratificeren, en moedigt hen aan tot het ondertekenen en ratificeren van het recente facultatieve protocol bij het Verdrag inzake de rechten van het kind betreffende een communicatieprocedure, dat op 28 februari 2012 in Genève, Zwitserland, is geopend voor ondertekening; benadrukt dat de EU-lidstaten hun periodieke verslagen op tijd moeten indienen bij de controlerende organen van de VN;
59. bekräftigt zum wiederholten Male, dass die EU-Mitgliedstaaten unbedingt darauf hinarbeiten sollten, dass die Unteilbarkeit und Allgemeingültigkeit der Menschenrechte verwirklicht werden, und dass sie die Arbeiten des UNHRC in dieser Hinsicht unterstützen sollten, insbesondere indem sie alle vom UNHRC geschaffenen internationalen Menschenrechtsinstrumente ratifizieren; äußert erneut sein Bedauern darüber, dass kein EU-Mitgliedstaat die Konvention zum Schutz der Rechte aller Wanderarbeitnehmer und ihrer Familienangehörigen ratifiziert hat; verleiht zudem seinem Bedauern darüber Ausdruck, dass einige Mitgliedstaaten auch das Internationale Übereinkommen zum Schutz aller Personen vor dem Verschwindenlassen bzw. das Fakultativprotokoll zum Übereinkommen gegen Folter und andere grausame, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe noch nicht angenommen bzw. ratifiziert haben und dass erst zwei Mitgliedstaaten das Fakultativprotokoll zum Internationalen Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte ratifiziert haben; fordert zum wiederholten Male alle Mitgliedstaaten auf, diese Übereinkommen und Protokolle zu ratifizieren, und legt ihnen nahe, das vor kurzem verabschiedete Fakultativprotokoll zum Übereinkommen über die Rechte des Kindes betreffend die Schaffung eines Beschwerdeverfahrens, das am 28. Februar 2012 in Genf (Schweiz) zur Unterzeichnung aufgelegt wurde, zu unterzeichnen und zu ratifizieren; betont, dass die Mitgliedstaaten den VN-Überwachungsorganen ihre regelmäßigen Berichte fristgerecht vorlegen müssen;

58. herinnert er opnieuw aan hoe belangrijk het is dat de lidstaten van de EU streven naar de verwezenlijking van de ondeelbaarheid en universaliteit van de mensenrechten, en dat zij het werk van de UNHRC op dit gebied ondersteunen, met name door de mensenrechteninstrumenten te ratificeren die dit orgaan heeft opgesteld; geeft andermaal zijn teleurstelling te kennen dat de Overeenkomst over de bescherming van de rechten van alle migrerende werknemers en hun gezinsleden nog steeds door geen enkele lidstaat van de EU is geratificeerd; betreurt andermaal dat diverse lidstaten het Verdrag ter bescherming van alle personen tegen gedwongen verdwijning of het facultatief protocol bij het Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing nog niet hebben goedgekeurd en/of geratificeerd en dat slechts twee lidstaten het facultatief protocol bij het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten hebben geratificeerd; herhaalt zijn oproep aan alle lidstaten om deze overeenkomsten en protocollen te ratificeren, en moedigt hen aan tot het ondertekenen en ratificeren van het recente facultatieve protocol bij het Verdrag inzake de rechten van het kind betreffende een communicatieprocedure, dat op 28 februari 2012 in Genève, Zwitserland, is geopend voor ondertekening; benadrukt dat de EU-lidstaten hun periodieke verslagen op tijd moeten indienen bij de controlerende organen van de VN;
58. bekräftigt zum wiederholten Male, dass die EU-Mitgliedstaaten unbedingt darauf hinarbeiten sollten, dass die Unteilbarkeit und Allgemeingültigkeit der Menschenrechte verwirklicht werden, und dass sie die Arbeiten des UNHRC in dieser Hinsicht unterstützen sollten, insbesondere indem sie alle vom UNHRC geschaffenen internationalen Menschenrechtsinstrumente ratifizieren; äußert erneut sein Bedauern darüber, dass kein EU-Mitgliedstaat die Konvention zum Schutz der Rechte aller Wanderarbeitnehmer und ihrer Familienangehörigen ratifiziert hat; verleiht zudem seinem Bedauern darüber Ausdruck, dass einige Mitgliedstaaten auch das Internationale Übereinkommen zum Schutz aller Personen vor dem Verschwindenlassen bzw. das Fakultativprotokoll zum Übereinkommen gegen Folter und andere grausame, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe noch nicht angenommen bzw. ratifiziert haben und dass erst zwei Mitgliedstaaten das Fakultativprotokoll zum Internationalen Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte ratifiziert haben; fordert zum wiederholten Male alle Mitgliedstaaten auf, diese Übereinkommen und Protokolle zu ratifizieren, und legt ihnen nahe, das vor kurzem verabschiedete Fakultativprotokoll zum Übereinkommen über die Rechte des Kindes betreffend die Schaffung eines Beschwerdeverfahrens, das am 28. Februar 2012 in Genf (Schweiz) zur Unterzeichnung aufgelegt wurde, zu unterzeichnen und zu ratifizieren; betont, dass die Mitgliedstaaten den VN-Überwachungsorganen ihre regelmäßigen Berichte fristgerecht vorlegen müssen;

Het voorziet in een uniforme reeks verplichtingen waaraan bedrijven moeten voldoen wanneer zij hun btw-aangiften indienen, ongeacht de lidstaat waar zij dat doen.
Mit dem heutigen Vorschlag sollen für Unternehmen, die ihre Mehrwertsteuererklärungen abgeben, unabhängig vom jeweiligen Mitgliedstaat einheitliche Anforderungen geschaffen werden.

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:
3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur alle drei Jahre vorlegen, außer in folgenden Fällen:

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur in folgenden Fällen vorlegen:

Bedrijven moeten hun dossier elektronisch indienen via het systeem REACH-IT.
Die Unternehmen sind verpflichtet, ihre Dossiers mit Hilfe des REACH-IT-Tools elektronisch einzureichen.

Bedrijven moeten een beperkte hoeveelheid informatie over elke stof bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen indienen.
Ein Unternehmen muss der Europäischen Agentur für chemische Stoffe für jeden einzelnen Stoff einige wenige Informationen vorlegen.

Om een antwoord te bieden op de veelheid aan behoeften als gevolg van de diversiteit van de landen en regio's van Latijns-Amerika, en om de bestaande middelen en instrumenten optimaal af te stemmen op die behoeften, zal de Gemeenschap, met het oog op de verbetering van de doeltreffendheid van haar optreden, streven naar het volgende : - actieve deelneming van de begunstigden en van de civiele maatschappij aan alle fasen van de samenwerkingsprogramma's, zulks door middel van gedecentraliseerde samenwerkingsacties en -programma's ; - betere coördinatie, vooral op het terrein, met de Lid-Staten inzake samenwerking en financiering, waarbij een beroep zal worden gedaan op Europese bedrijven en consortia, opdat de programma's kwalitatief verbeterd en de beschikbare middelen meer doeltreffend en meer zichtbaar aangewend kunnen worden ; - cofinanciering met de landen van Latijns-Amerika en de Lid-Staten van de Unie, maar ook met andere internationale geldschieters ; - de verschillende Gemeenschapsinstanties kunnen zorgen voor een regelmatige follow-up, evaluatie en verdieping van deze algemene richtsnoeren ; in die context zal de Raad bijzonder belang toekennen aan de opstelling en periodieke bijwerking door de Commissie, in nauwe samenwerking met de Lid- Staten, van strategiedocumenten per land, waarin de voornaamste activiteitenterreinen van de Gemeenschap in elk land worden beschreven ; - ook zou de zichtbaarheid van de acties die worden uitgevoerd, moeten worden verbeterd.
Um den vielschichtigen Bedürfnissen gerecht zu werden, die sich aus der Vielfalt der Länder und Regionen Lateinamerikas ergeben, und um eine optimale Kombination der vorhandenen Mittel und Instrumente im Hinblick auf diese Bedürfnisse zu gewährleisten, strebt die Gemeinschaft zur Erhöhung der Wirksamkeit ihrer Maßnahmen folgendes an: - die aktive Beteiligung der Empfänger und der Zivilgesellschaft in allen Abschnitten der Kooperationsprogramme im Wege von Maßnahmen und Programmen der dezentralisierten Zusammenarbeit; - eine bessere Koordinierung mit den Mitgliedstaaten, insbesondere vor Ort, auf der Ebene der Zusammenarbeit und auf finanzieller Ebene, wobei die europäischen Akteure und Konsortien mobilisiert werden; dies soll eine qualitative Verbesserung der Programme und eine effizientere und besser sichtbare Nutzung der verfügbaren Mittel ermöglichen; - die Kofinanzierung mit den Ländern Lateinamerikas und den Mitgliedstaaten der Union, aber auch mit anderen internationalen Geldgebern; - die unterschiedlichen Einrichtungen der Gemeinschaft können die Anwendung dieser allgemeinen Leitlinien in regelmäßigen Abständen überprüfen und die Leitlinien selbst bewerten und weiterentwickeln; der Rat legt in diesem Zusammenhang besonderen Wert darauf, daß die Kommission regelmäßig in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten länderspezifische Strategiepapiere erstellt und fortschreibt, in denen die wichtigsten Tätigkeitsbereiche der Gemeinschaft für die einzelnen Länder aufgeführt werden; - ferner sollte die Sichtbarkeit der durchgeführten Maßnahmen verbessert werden".

De meeste ondernemingen zijn van mening dat zij wel varen bij de aanzienlijke kostenbesparingen en bij het feit dat zij pas later BTW hoeven te betalen, nl. bij de normale BTW-declaratie en niet meer aan de grens. De voornaamste kostenbesparingen zijn volgens de ondernemingen: - het verdwijnen van de kosten voor douaneformaliteiten, bijvoorbeeld de betaling van douaneagenten; - de afschaffing van het deponeren van waarborgsommen bij de douane en van de voorfinanciering van de BTW, waardoor de cash flow van de bedrijven verbeterd wordt; - vermindering van de vervoerskosten omdat het vervoer minder lang duurt, minsten twee dagen minder per transport; - algehele vermindering van de administratieve kosten: ondanks invoering van nieuwe verplichtingen voor de ondernemingen (één keer per kwartaal moeten in de periodieke BTW-aangifte en de overzichtsstaat van verkopen naar andere Lid-Staten twee extra rubrieken worden ingevuld); - meer mogelijkheden om zich in andere Lid-Staten te bevoorraden en zo van lagere prijzen te kunnen profiteren (Deze elementen zijn naar voren gekomen bij de vergelijking van de resultaten van studies die zijn uitgevoerd door particuliere consultants, Lid-Staten en de Euro-Info-centra).
Zur Kostensenkung haben nach Angaben der Unternehmen folgende Maßnahmen beigetragen (Grundlage: Studien von Unternehmensberatern, Mitgliedstaaten und Euro-Infozentren): - Wegfall der mit den Formalitäten beim Grenzübertritt verbundenen Kosten (z.B. Aufwendungen für Zollagenten); - Wegfall der Zollkaution und der MwSt-Vorfinanzierung (Folge: höherer Cash-flow der Unternehmen); - Senkung der Beförderungskosten durch Verringerung der Beförderungsdauer (zwei oder mehr eingesparte Tage); - generelle Verminderung des Verwaltungsaufwands trotz neuer Pflichten für die Unternehmen (zwei weitere Felder in der Umsatzsteuervoranmeldung, je Quartal Zusammenfassende Meldung der Verkäufe nach anderen Mitgliedstaaten); - verbesserte Möglichkeiten der Bedarfsdeckung in anderen Mitgliedstaaten (d.h. Einkauf auch zu günstigeren Preisen).