Vertaling van "productkenmerken als bedoeld " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

medewerkers onderrichten over productkenmerken | personeel onderrichten over productkenmerken | medewerkers opleiden over productkenmerken | personeel opleiden over productkenmerken
Personal in Bezug auf Produktmerkmale schulen

ad-hocgroep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken | ad-hoc-groep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken
Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur Harmonisierung von Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (SPC)

bedoeld
erwähnt

samenvatting van de productkenmerken
Fachinformation | Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

non-target-organisme | organisme waarvoor bestrijdingsmiddelen niet bedoeld zijn
Nicht-Zielorganismen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. De bevoegde instantie of de Commissie kan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik indelen als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een voorschrift van een dierenarts benodigd is indien in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 30 bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen, met name in verband met potentiële risico’s voor:
2. Eine zuständige Behörde oder die Kommission kann ein Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen, wenn die Fachinformation gemäß Artikel 30 besondere Vorsichtsmaßnahmen enthält und vor allem mögliche Risiken für:

1. Binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, en onder voorbehoud van artikel 6, bereiken de betrokken lidstaten overeenstemming over de samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met uitzondering, in voorkomend geval, van de in artikel 1, lid 3, onder a), bedoelde geschilpunten, en nemen deze overeenstemming op in het biocidenregister.
(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich Artikel 6 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu, ausgenommen gegebenenfalls die in Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a genannten Unterschiede, und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest.

3. Onverminderd artikel 7 geldt dat, indien binnen 90 dagen geen overeenstemming wordt bereikt, elke lidstaat die instemt met de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in punt 1 de toelating dienovereenkomstig mag verlengen.
(3) Wird innerhalb von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet des Artikels 7 jeder Mitgliedstaat, der der in Absatz 1 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, die Zulassung entsprechend verlängern.

2. Indien de betrokken lidstaten met betrekking tot andere aspecten dan die bedoeld in lid 1 geen overeenstemming bereiken over de conclusies van het beoordelingsrapport of, indien van toepassing, over de door de referentielidstaat voorgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide overeenkomstig artikel 5, lid 1, legt de referentielidstaat de zaak voor aan de bij artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 ingestelde coördinatiegroep.
(2) Können sich betroffene Mitgliedstaaten in anderen als den in Absatz 1 genannten Fragen nicht auf die vom Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 1 vorgeschlagenen Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts bzw. gegebenenfalls die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts einigen, so befasst der Referenzmitgliedstaat die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 damit.

a)een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken, als bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG; In voorkomend geval worden daarin de verschillen tussen de in de lidstaten bestaande veterinaire omstandigheden aangegeven.
a)der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/82/EG; erforderlichenfalls wird darin Unterschieden bei den Veterinärbedingungen in den Mitgliedstaaten Rechnung getragen.

a)een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken, als bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG.
a)der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG.

a) een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken, als bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG; In voorkomend geval worden daarin de verschillen tussen de in de lidstaten bestaande veterinaire omstandigheden aangegeven.
a) der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/82/EG; erforderlichenfalls wird darin Unterschieden bei den Veterinärbedingungen in den Mitgliedstaaten Rechnung getragen.

a) een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken, als bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG.
a) der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG.

6. In het in lid 4 bedoelde geval kunnen de lidstaten die het beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de referentielidstaat hebben goedgekeurd, op verzoek van de aanvrager het in de handel brengen van het geneesmiddel toestaan zonder de uitkomst van de procedure van artikel 36 af te wachten.
(6) In dem in Absatz 4 genannten Fall können die Mitgliedstaaten, die dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats zugestimmt haben, auf Antrag des Antragstellers das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels genehmigen, ohne den Ausgang des Verfahrens nach Artikel 36 abzuwarten.

1. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter wegens mogelijke ernstige risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu niet binnen de in artikel 32, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen.
(1) Kann ein Mitgliedstaat aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt innerhalb der in Artikel 32 Absatz 4 genannten Frist dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage nicht zustimmen, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung.