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Personeel opleiden over productkenmerken
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Samenvatting van de productkenmerken

Traduction de «productkenmerken moeten » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
medewerkers onderrichten over productkenmerken | personeel onderrichten over productkenmerken | medewerkers opleiden over productkenmerken | personeel opleiden over productkenmerken

Personal in Bezug auf Produktmerkmale schulen


ad-hocgroep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken | ad-hoc-groep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken

Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur Harmonisierung von Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (SPC)


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samenvatting van de productkenmerken

Fachinformation | Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


ruimtes waar eventueel glijbanen uitgelegd moeten worden

Bereich für die Entfaltung der Notrutschen
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Door onvoldoende harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure in meer dan een lidstaat een vergunning is verleend, ontstaan bijkomende en nodeloze belemmeringen voor het verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie. Die samenvattingen van productkenmerken moeten geharmoniseerd worden.

Weil die Fachinformation von Tierarzneimitteln, die nach nationalen Verfahren in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen sind, nicht harmonisiert ist, wird der Verkehr mit Tierarzneimitteln in der Union zusätzlich und unnötig behindert.


3. Vertalingen van de etikettering, de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken moeten worden ingediend in de talen die overeenkomstig artikel 14 door de lidstaten worden bepaald.

3. Übersetzungen der Kennzeichnung, der Packungsbeilage und der Fachinformation sind in den Sprachen vorzulegen, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 14 festgelegt werden.


Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool, dat door de Commissie zal worden geselecteerd op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.

Die Humanarzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem von der Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz festgelegten schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden.


Als dat het geval is zou de Europese industrie zich op nieuwe exportmarkten moeten richten en mogelijk productkenmerken moeten veranderen.

In diesem Fall muss die EU-Industrie Exportmärkte neu bestimmen und möglicherweise die Zukunft ihrer Produkte.


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Als dat het geval is zou de Europese industrie zich op nieuwe exportmarkten moeten richten en mogelijk productkenmerken moeten veranderen.

In diesem Fall müsste die Industrie der EU ihre Zielexportmärkte sowie möglicherweise ihre Produktspezifikationen neu definieren.


In het geval van marktdeelnemers die in het bezit zijn van testrapporten of certificaten die conformiteit bewijzen en die zijn afgegeven door een geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie terwijl de relevante communautaire harmonisatiewetgeving dergelijke rapporten of certificaten niet vereist, moeten markttoezichtautoriteiten hier naar behoren rekening mee houden bij het uitvoeren van controles van productkenmerken.

In Fällen, in denen Wirtschaftsakteure, die in Bereichen, für die die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft keine solchen Berichte oder Bescheinigungen vorschreiben, Prüfberichte oder Konformitätsbescheinigungen besitzen, die von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, sollten die Marktüberwachungsbehörden diese bei Prüfungen der Produktmerkmale gebührend berücksichtigen.


2. Om de harmonisering van in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van de artikelen 10 en 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op * aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld.

(2) Zur Förderung der Harmonisierung von in der Gemeinschaft genehmigten Tierarzneimitteln und zur Stärkung der Effizienz der Artikel 10 und 11 übermitteln die Mitgliedstaaten spätestens am . der Koordinierungsgruppe ein Verzeichnis der Tierarzneimittel, für die eine harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausgearbeitet werden sollte.


2. Om de harmonisering van al ten minste 10 jaar in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van artikel 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op [datum] aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld.

(2) Zur Förderung der Harmonisierung von seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft zugelassenen Tierarzneimittel und zur Verbesserung der Wirkung von Artikel 11, übermitteln die Mitgliedstaaten spätestens am [Datum] der Koordinierungsgruppe ein Verzeichnis der Arzneimittel, für die harmonisierte Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels ausgearbeitet werden sollen.


2. Om de harmonisering van al ten minste 10 jaar in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van artikel 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op [datum] aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor de houders van de desbetreffende vergunning voor het in de handel brengen ermee hebben ingestemd dat geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld.

2. Zur Förderung der Harmonisierung von seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft zugelassenen Tierarzneimitteln und zur Verbesserung der Wirkung von Artikel 11, übermitteln die Mitgliedstaaten spätestens am [Datum] der Koordinierungsgruppe ein Verzeichnis der Arzneimittel, für die die Inhaber der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen vereinbart haben, dass harmonisierte Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels ausgearbeitet werden sollen.


2. Om de harmonisering van in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van de artikelen 10 en 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op 30 april 2005 aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld.

(2) Zur Förderung der Harmonisierung von in der Gemeinschaft genehmigten Tierarzneimitteln und zur Stärkung der Effizienz der Artikel 10 und 11 übermitteln die Mitgliedstaaten spätestens am 30. April 2005 der Koordinierungsgruppe ein Verzeichnis der Tierarzneimittel, für die eine harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausgearbeitet werden sollte.


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