Traduction de «productkenmerken wordt opgesteld » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

medewerkers onderrichten over productkenmerken | personeel onderrichten over productkenmerken | medewerkers opleiden over productkenmerken | personeel opleiden over productkenmerken
Personal in Bezug auf Produktmerkmale schulen

ad-hocgroep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken | ad-hoc-groep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken
Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur Harmonisierung von Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (SPC)

ter plaatse opgesteld zijn
an Ort und Stelle im Einsatz sein

door managers gemaakte concepten nakijken | door managers opgestelde concepten reviseren | door managers gemaakte concepten reviseren | door managers opgestelde concepten nakijken
von Managern oder Managerinnen erstellte Entwürfe durchsehen

samenvatting van de productkenmerken
Fachinformation | Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen opgestelde reglement voor de procesvoering.
Verfahrensordnung des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften

vooraf opgestelde teksten lezen
vorformulierte Texte lesen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. In afwijking van artikel 69 kan het Comité de Commissie aanbevelingen doen voor groepen van soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is voordat een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken wordt opgesteld.
1. Abweichend von Artikel 69 kann der Ausschuss der Kommission empfehlen, Gruppen ähnlicher Tierarzneimittel, bei denen dies erforderlich ist, vor der Erstellung einer harmonisierten Fachinformation einer wissenschaftlichen Neubewertung zu unterziehen.

3. In afwijking van artikel 69 moet een herbeoordeling worden uitgevoerd van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend vóór 20 juli 2000 en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor na die datum een vergunning is verleend maar die bij een milieurisicobeoordeling als mogelijk schadelijk voor het milieu zijn aangemerkt, voordat een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld.
3. Abweichend von Artikel 69 sind vor dem 20. Juli 2000 zugelassene Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel, die nach diesem Datum zugelassen, jedoch bei der Umweltverträglichkeitsprüfung als potenziell umweltschädlich eingestuft wurden, einer Neubewertung zu unterziehen, bevor eine harmonisierte Fachinformation erstellt wird.

1. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvoor in verschillende lidstaten vóór 1 januari 2004 nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend ("soortgelijke geneesmiddelen") wordt in overeenstemming met de procedure van artikel 69 een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken opgesteld.
1. Es wird eine harmonisierte Fachinformation nach dem Verfahren gemäß Artikel 69 für Tierarzneimittel – ausgenommen homöopathische Tierarzneimittel – erstellt, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen und für die vor dem 1. Januar 2004 in verschiedenen Mitgliedstaaten nationale Zulassungen erteilt wurden („ähnliche Produkte“).

1. Besluiten tot verlening van vergunningen voor het in de handel brengen worden genomen op basis van de documenten die zijn opgesteld overeenkomstig artikel 28 en vermelden de voorwaarden voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de samenvatting van de productkenmerken ("de voorwaarden van de vergunning").
1. Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen werden auf Grundlage der Unterlagen getroffen, die gemäß Artikel 28 erstellt wurden, und enthalten die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels und die Fachinformation („Zulassungsbedingungen“).

(a) de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport en andere beschikbare, door de bevoegde autoriteiten opgestelde verklaringen en documenten;
(a) die Zusammenfassung der Merkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Arzneimittels in der von den zuständigen Behörden genehmigten Form, die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts der zuständigen nationalen Behörden sowie andere verfügbare Angaben und Unterlagen der zuständigen Behörden;

Dergelijke informatie omvat, maar blijft niet beperkt tot de meest recente samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de verlenging ervan, alsmede de meest recente, openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld, en de bijwerking ervan;
Diese Informationen umfassen unter anderem die neueste Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Patienten des Arzneimittels in der von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ihrer Verlängerung genehmigten Form sowie die neueste, öffentlich zugängliche Fassung des von den zuständigen Behörden erstellten Beurteilungsberichts und aktualisierte Fassungen dieses Berichts;

Dergelijke informatie omvat, maar blijft niet beperkt tot de meest recente samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de verlenging ervan, alsmede de meest recente, openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld, en de bijwerking ervan; ,
Diese Informationen umfassen unter anderem die neueste Zusammenfassung der Merkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Arzneimittels in der von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ihrer Verlängerung genehmigten Form sowie die neueste, öffentlich zugängliche Fassung des von den zuständigen Behörden erstellten Beurteilungsberichts und aktualisierte Fassungen dieses Berichts;

(a) de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport;
1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt hinsichtlich zugelassener verschreibungspflichtiger Arzneimittel der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit folgende Informationen bereit:

(b) informatie die niet verder gaat dan de elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een andere manier gepresenteerd;
(b) Informationen, die nicht über die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Arzneimittels sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts der zuständigen nationalen Behörden hinausgehen, sondern sie nur in unterschiedlicher Weise präsentieren;

2. Om de harmonisering van in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van de artikelen 10 en 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op 30 april 2005 aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld.
(2) Zur Förderung der Harmonisierung von in der Gemeinschaft genehmigten Tierarzneimitteln und zur Stärkung der Effizienz der Artikel 10 und 11 übermitteln die Mitgliedstaaten spätestens am 30. April 2005 der Koordinierungsgruppe ein Verzeichnis der Tierarzneimittel, für die eine harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausgearbeitet werden sollte.