11 . alle resultaten van de klinische proeven ( inclusief de ongunstige of negatieve resultaten ) , met volledige opgave van de klinische waarnemingen en van de resultaten van voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijke objectieve proeven met betrekking tot de werkzaamheid ( radiologische en elektrische proeven , zoals elektroëncefalogrammen of elektrocardiogrammen , laboratoriumanalyses , functieproeven , enz . ) ; de gevolgde methodes moeten worden opgegeven , evenals de betekenis van de verschillende waargenomen afwijkingen ( vatiatie van de methode , individuele variatie , invloed van de medicatie ) ;
11 . alle zur Beurteilung des Antrags notwendigen Ergebnisse der ärztlichen und klinischen Untersuchungen ( einschließlich der ungünstigen oder negativen Ergebnisse ) mit vollständiger Angabe der klinischen Beobachtungen und der Ergebnisse der objektiven Wirksamkeitsprüfungen , z.B . Röntgenbefunde , Elektrönzephalogramm , Elektrokardiogramm , Laboratoriumsbefunde , Funktionsprüfungen sowie die angewandten Methoden und deren Genauigkeit ( Varianz der Methode , individuelle Varianz und Einfluß der Behandlung ) ,
