Vertaling van "referentielidstaat aangewezen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

referentielidstaat
Referenzmitgliedstaat

aangewezen EKBI | aangewezen externe kredietbeoordelingsinstelling
benannte ECAI

aangewezen luchtsnelheid | aangewezen snelheid
angezeigte Eigengeschwindigkeit | angezeigte Fahrt

bij overeenkomst aangewezen vertegenwoordiger
vertraglicher Vertreter

aangewezen grensdoorlaatpost
zugelassener Grenzübergang

aangewezen personeelslid
bestimmter Beamter

aangewezen bureau
Bestimmungsamt

aangewezen functionaris
Fachbereichsleiter

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie”.
Der vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu diesem Zweck ernannte Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen Referenzmitgliedstaat zusammen.“

de abi-beheerder heeft een wettelijk vertegenwoordiger aangewezen die gevestigd is in de referentielidstaat;
der AIFM hat einen gesetzlichen Vertreter mit Sitz in dem Referenzmitgliedstaat ernannt;

De bevoegde autoriteiten van de lidstaat die als referentielidstaat wordt aangewezen, informeren onverwijld de niet-EU abi-beheerder over deze aanstelling.
Die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, der als Referenzmitgliedstaat festgelegt wird, setzen den Nicht-EU-AIFM unverzüglich von dieser Festlegung in Kenntnis.

de referentielidstaat is door de abi-beheerder aangewezen overeenkomstig de criteria van lid 4, deze keuze is onderbouwd door de bekendmaking van de marketingstrategie en de procedure van lid 5 is door de bevoegde autoriteiten in kwestie gevolgd;
der Referenzmitgliedstaat wird von dem AIFM gemäß den Kriterien nach Absatz 4 angegeben und durch die Offenlegung der Vertriebsstrategie bestätigt und das Verfahren gemäß Absatz 5 wurde von den betreffenden zuständigen Behörden durchgeführt;

4. In afwijking van de leden 2 en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is.
(4) Abweichend von Absatz 2 und 3 sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Tierarzneimitteln, die unter die Richtlinie 87/22/EWG fallen oder für die die Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Artikel 31 und 32 der vorliegenden Richtlinie bzw. die in den Artikeln 36, 37 und 38 der vorliegenden Richtlinie festgelegten Verfahren zur Anwendung kamen, zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die in der Gemeinschaft auftreten, in einer Weise mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat benannt wurde, zugänglich sind.

De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie.
Der vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu diesem Zweck ernannte Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen Referenzmitgliedstaat zusammen.

De rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor de geneesmiddelen in kwestie.
Der Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen Referenzmitgliedstaat zusammen.

4. In afwijking van de leden 2 en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is.
(4) Bei Tierarzneimitteln, die unter die Richtlinie 87/22/EWG fallen oder für die die Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Artikel 31 und 32 der vorliegenden Richtlinie zur Anwendung kamen, bzw. bei Arzneimitteln, bei denen die in den Artikeln 36, 37 und 38 der vorliegenden Richtlinie festgelegten Verfahren zur Anwendung kamen, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abweichend von den Absätzen 2 und 3 dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und alle vermuteten Nebenwirkungen beim Menschen, die in der Gemeinschaft auftreten, mitgeteilt werden, damit diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat benannt wurde, zugänglich sind.