Vertaling van "referentieproduct op verzoek " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

referentieproduct
Referenzprodukt

prejudicieel verzoek (EU) [ prejudicieel beroep EG | prejudiciële procedure | verzoek om een prejudiciële beslissing (EU) ]
Vorabentscheidungsverfahren [ Antrag auf Vorabentscheidung | Auslegungsantrag EG | Vorabentscheidungsersuchen (EU) | Vorabentscheidungsvorlage | Vorlage zur Vorabentscheidung ]

vraag met verzoek om mondeling antwoord | vraag met verzoek om mondeling antwoord gevolgd door een debat
Anfrage zur mündlichen Beantwortung | Anfrage zur mündlichen Beantwortung mit Aussprache

verzoek om informatie | verzoek om inlichtingen
Bitte um Information | Einholung von Auskünften | Informationsabfrage

verzoek
Aufforderung

op verzoek
auf Antrag

verzoeker
Antragsteller

aan een verzoek gevolg geven
einem Ersuchen stattgeben

politiek asiel [ diplomatiek asiel | verzoek om politiek asiel ]
politisches Asyl [ Antrag auf politisches Asyl | diplomatisches Asyl ]

advies [ met redenen omkleed advies | verzoek om advies ]
Stellungnahme [ befürwortende Stellungnahme | Einholung einer Stellungnahme | gleich lautende Stellungnahme | mit Gründen versehene Stellungnahme ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. In afwijking van artikel 17 verleent de bevoegde autoriteit van een lidstaat („de lidstaat van binnenkomst”) op verzoek van een aanvrager, een vergunning voor parallelhandel waardoor een biocide dat in een andere lidstaat („de lidstaat van oorsprong”) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt aangeboden en gebruikt mag worden, indien zij overeenkomstig lid 3 bepaalt dat het betrokken biocide identiek is aan een biocide dat in de lidstaat van binnenkomst reeds is toegelaten („het referentieproduct”).
(1) Abweichend von Artikel 17 erteilt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats (‚Einfuhrmitgliedstaat‘) auf Ersuchen des Antragstellers für ein Biozidprodukt, das in einem anderen Mitgliedstaat (‚Ursprungsmitgliedstaat‘) zugelassen ist, zwecks Bereitstellung auf dem Markt und Verwendung in dem Einfuhrmitgliedstaat eine Genehmigung für den Parallelhandel, wenn sie gemäß Absatz 3 feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem Biozidprodukt identisch ist, das in dem Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen ist (‚Referenzprodukt‘).

Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 40, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 16, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaal zou zijn verstreken.
Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzprodukt den Widerruf der Zulassung gemäß Artikel 40 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 16 noch immer erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre.

Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 46, lid 1, en nog steeds is voldaan aan de eisen van artikel 30, verstrijkt de geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaliter zou zijn verstreken.
Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzprodukt die Rücknahme der Zulassung gemäß Artikel 46 Absatz 1 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 30 noch immer erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung des Referenzprodukts normalerweise abgelaufen wäre.

Ten tweede voorziet de Belgische regelgeving in een kortere geldigheidsduur van de toelating voor parallelinvoer dan van de toelating van het referentieproduct. Dit betekent dat de houder van de toelating voor parallelinvoer als gevolg van de opheffing van de toelating voor het op de markt brengen van een referentieproduct op verzoek van de houder ervan, zijn toelating niet kan laten verlengen.
Zweitens hat die Genehmigung für die Paralleleinfuhr nach belgischem Recht eine kürzere Gültigkeitsdauer als die Genehmigung für das Biozid-Referenzprodukt. Das hat zur Folge, dass der Inhaber der Genehmigung für den Parallelimport keine Verlängerung seiner Zulassung mehr erhalten kann, wenn die Marktzulassung des Referenzprodukts auf Wunsch des Inhabers zurückgezogen wurde.

In de eerste plaats bepaalt de Belgische wetgeving dat de intrekking van een toelating voor het op de markt brengen van een referentieproduct op verzoek van de houder ervan op zich betekent dat de toelating voor parallelinvoer van een biocide automatisch haar geldigheid verliest.
Erstens bestimmen die einschlägigen belgischen Rechtsvorschriften, dass die Genehmigung für die Paralleleinfuhr eines Biozid-Produkts automatisch erlischt, wenn die Marktzulassung für das Referenzprodukt auf Wunsch des Inhabers zurückgezogen wird.

Op verzoek van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend zendt de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat binnen een maand een bevestiging dat het referentiegeneesmiddel toegelaten is of is geweest, alsmede de volledige samenstelling van het referentieproduct en, zo nodig, andere relevante documentatie.
Auf Ersuchen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Antrag eingereicht wird, übermittelt die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats binnen eines Monats eine Bestätigung darüber, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und erforderlichenfalls andere relevante Unterlagen.