(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voo
r de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek
onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaa
lde onaangekondigde inspecties, die gara ...[+++]nderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, u
nd dass dieses Werk regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis einschließlich wiederholter
und unangekündigter Inspektionen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass die öf
...[+++]fentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Union geschützt wird und dass etwaige Erkenntnisse vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden, wenn Verstöße festgestellt werden.