Traduction de «richtlijn 2001 83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf » (Néerlandais → Allemand) :

7. De nationale bevoegde autoriteiten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om periodieke veiligheidsverslagen te doen toekomen aan het Bureau als bepaald in artikel 107 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf maanden nadat de functiespecificaties van het centrale verzamelpunt tot stand zijn en door het Bureau bekendgemaakt.
(7) Bezüglich der in Artikel 107b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der vorliegenden Richtlinie geregelten Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Agentur regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte zu übermitteln, stellen die zuständigen nationalen Behörden sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von zwölf Monaten Anwendung findet, nachdem der Datenspeicher über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat.

2. De procedure van de artikelen 107 quaterdecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU, die uit hoofde van artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is, geldt alleen voor studies die na 2 juli 2012 zijn aangevangen.
(2) Das Verfahren der Artikel 107m bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, die aufgrund von Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der vorliegenden Verordnung gelten, gilt nur für Studien, die nach dem 2. Juli 2012 begonnen wurden.

(2) De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad , Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad .
(2) Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“) wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates , die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates , die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates .

12. bevestigt niettemin het antwoord van het Bureau waarin het aangeeft dat het niet aan het Bureau is om de jaarlijkse verklaring omtrent de financiële belangen van deskundigen die voor de beoordeling van geneesmiddelen verantwoordelijk zijn, op te vragen of te monitoren, maar aan de bevoegde instanties van de lidstaten (artikel 126 ter van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG ); vraagt daarom dat de Commissie de betrokken instanties in de lidstaten aan hun verplichtingen op dit vlak herinnert;
12. nimmt allerdings die Antwort der Agentur zur Kenntnis, dass ihrerseits keine Verpflichtung besteht, die jährliche Erklärung der finanziellen Interessen der für die Bewertung der Arzneimittel zuständigen Sachverständigen anzufragen oder zu kontrollieren, da dies in die Zuständigkeit der einschlägigen Behörden der Mitgliedstaaten falle (Artikel 126b der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung ); fordert deshalb die Kommission auf, die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten an ihre einschlägigen Verpflichtungen zu erinnern;

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken.
Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, zur Ergänzung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie geänderten Fassung über die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe hinsichtlich von näheren Bestimmungen für in die Union verbrachte, jedoch nicht eingeführte Arzneimittel und hinsichtlich von Sicherheitsmerkmalen gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen.

Richtlijn 2001/83/EG is recent bij Richtlijn 2010/84/EU gewijzigd wat de geneesmiddelenbewaking betreft.
Die Richtlinie 2001/83/EG wurde jüngst durch die Richtlinie 2010/84/EU in Bezug auf die Pharmakovigilanz geändert.

3. De lidstaten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om gegevens over vermoedelijke bijwerkingen elektronisch door te sturen naar de Eudravigilance-databank, overeenkomstig artikel 107, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, gewijzigd bij deze richtlijn, geldt vanaf zes maanden nadat de functiespecificaties van de database tot stand zijn gebracht en door het Bureau bekendgemaakt.
(3) Bezüglich der in Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Informationen über vermutete Nebenwirkungen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von sechs Monaten Anwendung findet, nachdem die Datenbank über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat.

(28) Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau en Richtlijn 2004/23/EG moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
(28) Die Richtlinie 2001/83/EG, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur sowie die Richtlinie 2004/23/EG sollten daher entsprechend geändert werden,

Artikel 88, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG , dat publieksreclame voor bepaalde geneesmiddelen verbiedt, laat, zoals bepaald in lid 5 van dat artikel, artikel 14 van Richtlijn 89/552/EEG onverlet; de relatie tussen Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 89/552/EEG mag door de inwerkingtreding van de onderhavige richtlijn niet worden gewijzigd.
Artikel 88 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG , der die Öffentlichkeitswerbung für bestimmte Arzneimittel verbietet, gilt wie in Artikel 88 Absatz 5 vorgesehen unbeschadet des Artikel 14 der Richtlinie 89/552/EWG ; gleichermaßen sollte das Verhältnis zwischen der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 89/552/EWG vom Inkrafttreten der vorliegenden Richtlinie unberührt bleiben.