Traduction de «richtlijn bedoelde homeopathische » (Néerlandais → Allemand) :

De bepalingen van deel 3 zijn van toepassing op de vereenvoudigde registratie van de in artikel 17, lid 1, van deze richtlijn bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met de volgende specificatie, onverminderd de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 voor substanties in homeopathische grondstoffen die bestemd zijn om te worden toegediend aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren.
Unbeschadet der Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für in den homöopathischen Ursubstanzen enthaltene Stoffe, die zur Verabreichung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, gelten die Vorschriften von Teil 3 für das vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische Tierarzneimittel gemäß Artikel 17 Absatz 1 dieser Richtlinie mit folgender Spezifikation.

4. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen en op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen is een overeenkomstig punt 3 van deel IV van de bijlage verlaagde jaarlijkse vergoeding van toepassing.
(4) Für Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gilt eine Jahresgebühr, die gemäß Teil IV Nummer 3 des Anhangs ermäßigt wurde

5. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen en op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen, zoals gedefinieerd in respectievelijk artikel 1, punt 5, en artikel 1, punt 30, van Richtlijn 2001/83/EG, is overeenkomstig deel IV van de bijlage een lagere jaarlijkse vaste vergoeding van toepassing.
5. Eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs gilt für Produkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 5 bzw. des Artikels 1 Absatz 30 der Richtlinie 2001/83/EG.

5. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde generieke en op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk toegelaten geneesmiddelen, op alle reeds ten minste tien jaar in de Unie toegelaten middelen alsook op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen, zoals gedefinieerd in respectievelijk artikel 1, punt 5, en artikel 1, punt 30, van Richtlijn 2001/83/EG, is overeenkomstig deel IV van de bijlage een lagere jaarlijkse vaste vergoeding van toepassing.
5. Eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs gilt für generische Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und für Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung im Sinne des Artikels 10a der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden, für alle Produkte, die in der EU seit mindestens zehn Jahren zugelassen sind, sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 5 bzw. des Artikels 1 Absatz 30 der Richtlinie 2001/83/EG.

2. De lidstaten introduceren of handhaven op hun grondgebied bijzondere voorschriften voor het aantonen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van andere homeopathische geneesmiddelen dan die welke bedoeld zijn in artikel 14, lid 1, rekening houdend met de bijzondere kenmerken als vermeld in lid 1 en overeenkomstig de criteria neergelegd in de specifieke delen over homeopathische geneesmiddelen van Bijlage I van deze richtlijn.
(2) Die Mitgliedstaaten erlassen in ihrem Hoheitsgebiet unter Berücksichtigung der Bestimmungen in Absatz 1 und gemäß den in Anhang I festgelegten Kriterien für homöopathische Arzneimittel besondere Vorschriften für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel, die nicht den Bestimmungen des Artikels 14 Absatz 1 unterliegen, bzw. behalten sie bei.

Het in artikel 28, lid 1, onder b), van genoemde richtlijn bedoelde bewijs van therapeutische werking behoeft evenwel niet te worden geleverd voor homeopathische geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 7 van deze richtlijn worden geregistreerd of in voorkomend geval worden toegelaten volgens artikel 6, lid 2.
Der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe b) der genannten Richtlinie ist jedoch für die entsprechend Artikel 7 der vorliegenden Richtlinie registrierten oder gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 2 zugelassenen homöopathischen Arzneimittel nicht erforderlich.

Deze richtlijn is niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de voorwaarden van artikel 4, lid 4, van Richtlijn 81/851/EEG; de in de tweede alinea van dat lid bedoelde wachttijd wordt evenwel in het geval van een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin de inhoud van het werkzame bestanddeel aanwezig is in een concentratie die gelijk is aan of minder dan één deel per miljoen, op nul gebracht.
Diese Richtlinie ist nicht auf homöopathische Arzneimittel anwendbar, die Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 81/851/EWG entsprechen. Handelt es sich jedoch um ein homöopathisches Tierarzneimittel, bei dem der Wirkstoff in einer Konzentration vorhanden ist, die einen Teil pro einer Million nicht übersteigt, so wird die Wartezeit im Sinne des obengenannten Artikels 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 auf null herabgesetzt.

1. Andere homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan die bedoeld in artikel 7 van de onderhavige richtlijn worden toegelaten overeenkomstig de artikelen 5 tot en met 15 van Richtlijn 81/851/EEG, inclusief de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 43 tot en met 50 van die richtlijn.
(1) Die nicht unter Artikel 7 fallenden homöopathischen Tierarzneimittel werden entsprechend den Artikeln 5 bis 15 der Richtlinie 81/851/EWG - einschließlich der Vorschriften über den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit - genehmigt und nach den Artikeln 43 bis 50 der genannten Richtlinie etikettiert.

1. Andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 7, worden toegelaten en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 4 tot en met 21 van Richtlijn 65/65/EEG, inclusief de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, en de artikelen 1 tot en met 7 van Richtlijn 75/319/EEG.
(1) Die nicht unter Artikel 7 dieser Richtlinie fallenden homöopathischen Arzneimittel werden entsprechend den Artikeln 4 bis 21 der Richtlinie 65/65/EWG - einschließlich der Vorschriften über den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit - und entsprechend den Artikeln 1 bis 7 der Richtlinie 75/319/EWG genehmigt und etikettiert.