[50] Krachtens artikel 9, lid 3, artikel 10, lid 1, en artikel 11, tweede alinea, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 worden de ontwerp-tekst voor de etikettering en de bijsluiter in de bij Richtlijn 92/27/EEG (thans Richtlijn 2001/83/EG, artikelen 54-69) voorgeschreven vorm in de bijlage bij de vergunning opgenomen.
[50] Nach Artikel 9 Absatz 3 und Artikel 10 Absatz 1 sowie Artikel 11 Unterabsatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 enthält der Anhang der Genehmigung den Entwurf des Texts der Aufmachung und des Beipackzettels, vorgestellt laut Richtlinie 92/27/EWG (jetzt Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 54-69. Daher sind die der Arzneimittelverpackung aufzudruckenden Angaben und Informationen beziehen sich deshalb speziell auf diese Verpackung, da sie deren Verpackungsgröße und unmittelbare Verpackung , die gemäß Artikel 6 Absatz 1 der genannten Verordnung im Genehmigungsantrag festgelegt sind, zur Grundlage haben.