Traduction de «risico op ongewenste bijwerkingen ervan » (Néerlandais → Allemand) :

a) de mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het eventuele risico op ongewenste bijwerkingen ervan in de voor dierlijk gebruik aangegeven omstandigheden; bij de beoordelingen van deze bijwerkingen wordt rekening gehouden met de ernst van de ziektetoestand.
a) Die potenzielle Toxizität des Tierarzneimittels und alle Risiken unerwünschter Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können; diese sind in Relation zur Schwere des betreffenden pathologischen Zustands zu bewerten.

2. Een bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet, en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1 en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd.
2. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitt 1 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten.

Zodra voor een geneesmiddel in de EU een vergunning wordt verleend en het op de markt wordt gebracht, wordt er gedurende de gehele looptijd toezicht gehouden op de veiligheid ervan om ervoor te zorgen dat het in het geval van bijwerkingen die onder normale gebruiksomstandigheden een onacceptabel risico vormen snel van de markt kan worden gehaald.
Die Sicherheit eines in der Europäischen Union zugelassenen und in Verkehr gebrachten Arzneimittels wird während seiner gesamten Lebensdauer überwacht, damit gewährleistet ist, dass es rasch vom Markt genommen wird, wenn Nebenwirkungen auftreten, die unter normalen Verwendungsbedingungen ein unannehmbares Risiko darstellen.

- ernstige ongewenste voorvallen (ongevallen en vergissingen) in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsook ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen, aan de bevoegde autoriteit worden gemeld.
- ernste Zwischenfälle (Unfälle und Fehler) im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen, die die Qualität und Sicherheit beeinflussen könnten, sowie ernste unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach der Transfusion beobachtet wurden und auf die Qualität und die Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückgeführt werden könnten, der zuständigen Behörde gemeldet werden.

ernstige ongewenste voorvallen (ongevallen en vergissingen) in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsook ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen, aan de bevoegde autoriteit worden gemeld;
· ernste Zwischenfälle (Unfälle und Fehler) im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen, die die Qualität und Sicherheit beeinflussen könnten, sowie ernste unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach der Transfusion beobachtet wurden und auf die Qualität und die Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückgeführt werden könnten, der zuständigen Behörde gemeldet werden,

Door het gebrek aan specifiek geteste producten hebben gezondheidswerkers vaak geen andere keuze dan producten afwijkend te gebruiken, hetgeen een niet-verwaarloosbaar risico op gebrekkige werkzaamheid of ongewenste bijwerkingen met zich brengt.
Da spezifisch getestete Arzneimittel fehlten, waren Angehörige der Gesundheitsberufe jedoch häufig gezwungen, Arzneimittel ohne ausdrückliche Zulassung für die Pädiatrie einzusetzen, was mit erheblichen Risiken hinsichtlich Wirkungslosigkeit und Nebenwirkungen verbunden ist.

Artsen gebruikten vaak producten die voor volwassen waren toegelaten, soms in een andere dosis, met het risico dat het geneesmiddel niet goed werkte en/of dat er ongewenste bijwerkingen optraden.
Stattdessen verwendeten Ärzte häufig für Erwachsene zugelassene Arzneimittel, teilweise in anderen Dosierungen; dabei besteht allerdings das Risiko, dass die Mittel wirkungslos sind und/oder Nebenwirkungen haben.

a)de mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de eventuele gevaarlijke of ongewenste bijwerking ervan in de voor dierlijk gebruik aangegeven omstandigheden; bij de beoordelingen van deze bijwerkingen wordt rekening gehouden met de ernst van de ziektetoestand.
a)Die potenzielle Toxizität des Tierarzneimittels und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können; diese sind in Relation zur Schwere des betreffenden pathologischen Zustands zu bewerten.

milieurisico's voor de gezondheid, waarbij het accent moet worden gelegd op cumulatieve risico's, de cumulatieve effecten van diverse toegelaten biotechnologische en traditionele farmaceutische producten, die afzonderlijk wellicht geen gevaar voor de gezondheid vormen, maar met elkaar ongewenste bijwerkingen, allergieën en vergiftigingsverschijnselen kunnen veroorzaken; de transmissietrajecten naar de mens, de effecten op lange termijn en de blootstelling aan lage doses, alsmede het effect op extra kwetsbare groepen, meer in het bijzonder kinderen;
umweltbedingte Gesundheitsrisiken, wobei besonders die Kumulierungsrisiken, die kumulativen Wirkungen verschiedener zugelassener biotechnologischer und herkömmlicher Arzneimittel, die allein für sich möglicherweise kein Gesundheitsrisiko darstellen, die in der Kumulation jedoch zu unerwünschten Nebenwirkungen, Allergien und Toxizität führen können, die Übertragungswege auf den Menschen, die langfristigen Auswirkungen und die Auswirkungen schwacher Dosen sowie die Auswirkungen auf Risikogruppen, besonders Kinder, hervorgehoben werden;

- milieurisico's voor de gezondheid, waarbij het accent moet worden gelegd op cumulatieve risico's, de cumulatieve effecten van diverse toegelaten biotechnologische en traditionele farmaceutische producten, die afzonderlijk wellicht geen gevaar voor de gezondheid vormen, maar met elkaar ongewenste bijwerkingen, allergieën en vergiftigingsverschijnselen kunnen veroorzaken; de transmissietrajecten naar de mens, de effecten op lange termijn en de blootstelling aan lage doses, alsmede het effect op extra kwetsbare groepen, meer in het bijzonder kinderen;
- umweltbedingte Gesundheitsrisiken, wobei besonders die Kumulierungsrisiken, die kumulativen Wirkungen verschiedener zugelassener biotechnologischer und herkömmlicher Arzneimittel, die allein für sich möglicherweise kein Gesundheitsrisiko darstellen, die in der Kumulation jedoch zu unerwünschten Nebenwirkungen, Allergien und Toxizität führen können, die Übertragungswege auf den Menschen, die langfristigen Auswirkungen und die Auswirkungen schwacher Dosen sowie die Auswirkungen auf Risikogruppen, besonders Kinder, hervorgehoben werden;