Traduction de «risicobeheer en medische » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

adviseren over risicobeheer | advies geven over risicobeheer | raad geven over risicobeheer
Beratung zum Risikomanagement leisten

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medizintechnische Ausrüstung [ medizinische Ausrüstung | medizinischer Apparat | medizinischer Scanner | medizinisches Gerät | medizinisches Instrument | medizinmechanische Ausrüstung | therapeutische Ausrüstung ]

risicowetenschap [ cindynica | wetenschappelijke risicoanalyse | wetenschappelijk risicobeheer ]
wissenschaftliches Risikomanagement [ Gefahrenwissenschaft | Technikfolgenabschätzung ]

risicobeheer in sport toepassen | zorgen voor risicobeheer in sport
Risikomanagement im Sport anwenden

risicobeheer in de openlucht uitoefenen | risicobeheer in openlucht uitoefenen
Risikomanagement für Outdoor-Aktivitäten umsetzen

geneeskundige ethiek | medisch ethos | medische ethiek | medische moraal | medische plichtenleer
ärztliches Berufsethos

Stuurgroep risicobeheer
Lenkungsgruppe Risikomanagement

medisch advies | medisch onderzoek | medische expertise
aerztliche Begutachtung

medisch attest | medisch verslag | medische verklaring
ärztliches Gutachten

gezondheidsdienst [ medische dienst ]
Gesundheitsdienst [ Gesundheitswesen | medizinische Versorgung ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(19) Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. [./.] betreffende Europese normalisatie fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen.
(19) Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. [./.] über die europäische Normung nachweisen dürfen.

- de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen;
– angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Medizinprodukte;

(19) Gezien het belang van normalisatie en traceerbaarheid op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad 1 fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen.
(19) Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung und der Rückverfolgbarkeit im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates 1 über die europäische Normung nachweisen dürfen.

– de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
– angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für In-vitro-Diagnostika;

a) de uitwisseling van informatie en de samenwerking tussen de lidstaten, vooral wat betreft risicobeoordeling, risicobeheer en medische tegenmaatregelen tegen het A/H1N1-virus in de EU te blijven bevorderen, met name via coördinatie binnen het HSC, het alarm- en reactienetwerk voor overdraagbare ziekten en het comité van het netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten, alsook met derde landen en internationale organisaties, in het bijzonder de WHO;
a) weiter daran zu arbeiten, den Informationsaustausch und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu erleichtern, vor allem in Bezug auf die Risiko­bewertung, das Risikomanagement und medizinische Maßnahmen zur Eindämmung des A/H1N1-Virus innerhalb der EU, insbesondere durch Koordinierung im HSC, im Rahmen des Frühwarn- und Reaktionssystems für übertragbare Krankheiten (EWRS), im Ausschuss des Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten sowie mit Drittstaaten und internationalen Organisationen, insbesondere der WHO;

In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validering en verificatie.
Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.

4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in lid 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via de bevoegde autoriteit waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.
(4) Die benannten Stellen ersuchen über die Behörde, von der sie abhängen, die zuständigen nationalen Behörden der anderen Mitgliedstaaten um Stellungnahme zu ihrer Beurteilung und zu ihren Schlussfolgerungen betreffend die Risikoanalyse und das Risikomanagement des Herstellers in Bezug auf Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die zur Verwendung in dem Medizinprodukt bestimmt sind; Medizinprodukte mit Ausgangsmaterialien, für die ein TSE-Zertifikat im Sinne von Absatz 3 erteilt wurde, sind hiervon ausgenommen.

(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.
(7) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Stellungnahme zur Verwendung von TSE-Risikomaterial (TSE - transmissible spongiforme Enzephalopathien) für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte abgegeben, in welcher empfohlen wird, die Hersteller von Medizinprodukten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, dazu zu verpflichten, als wesentlichen Bestandteil des Risikomanagements die Verwendung dieses Gewebes in Bezug auf den Nutzen für die Patienten und den Vergleich zu anderen Materialien ausführlich zu begründen.

(12) Met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van dierlijke weefsels dienen de eisen van punt 8.2 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG nader te worden omschreven en dienen bepaalde aspecten van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de in artikel 11 van die richtlijn genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedures te worden gespecificeerd.
(12) In Bezug auf Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, ist es notwendig, genauere Spezifikationen im Hinblick auf die in Ziffer 8.2 von Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG genannten Anforderungen zu erlassen und bestimmte Aspekte bezüglich der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren und Artikel 11 der genannten Richtlinie festzulegen.

Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
Bevor ein Antrag auf Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG gestellt wird, führen die Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte das Verfahren zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement gemäß dem Anhang dieser Richtlinie durch.