Traduction de «screeningonderzoek als bij klinisch onderzoek binnen vijf » (Néerlandais → Allemand) :

De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
Der Sponsor einer klinischen Prüfung reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Prüfung durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIV Kapitel II aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von vierzehn Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
Der Sponsor einer klinischen Prüfung reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Prüfung durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIV Kapitel II aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von 14 Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

Naast de in de tweede alinea bedoelde voorwaarden moeten honden, katten en fretten tijdens het vervoer naar de plaats van bestemming vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat, dat wordt ingevuld en ondertekend door een officiële dierenarts die verklaart dat binnen 48 uur vóór het tijdstip van verzending van de dieren een klinisch onderzoek werd uitgevoerd door een door de bevoegde autoriteit daartoe gemachtigde dierenarts die heeft gecontroleerd dat op het tijdstip van het klinische onderzoek de dieren geschikt waren om voor de geplande reis te worden vervoerd”.
Zusätzlich zu den in Unterabsatz 2 genannten Bedingungen ist für Hunde, Katzen und Frettchen während des Transports zum Bestimmungsort eine Gesundheitsbescheinigung mitzuführen, die von einem amtlichen Tierarzt unterzeichnet ist, der bestätigt, dass innerhalb von 48 Stunden vor dem Versand der Tiere eine klinische Untersuchung durch einen von der zuständigen Behörde ermächtigten Tierarzt durchgeführt wurde, der überprüft hat, dass die Tiere zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung für den geplanten Transport tauglich waren.“

Bovendien is uit de ervaring met de toepassing van Richtlijn 92/65/EEG gebleken dat het uitvoeren van het klinische onderzoek van een dier binnen 24 uur vóór verzending in de meeste gevallen onuitvoerbaar is.
Darüber hinaus hat die Erfahrung mit der Anwendung der Richtlinie 92/65/EWG gezeigt, dass die Durchführung der klinischen Untersuchung eines Tieres innerhalb von 24 Stunden vor seiner Versendung in den meisten Fällen nicht praktikabel ist.

dat iedere vrouw zowel na een screeningonderzoek als bij klinisch onderzoek binnen vijf werkdagen wordt geïnformeerd over het resultaat van het onderzoek en dat geen enkele vrouw bij wie borstkanker is gediagnosticeerd, langer dan vier weken moet wachten op het begin van de behandeling;
dass jede Frau sowohl nach einer Screening-Untersuchung als auch bei klinischen Untersuchungen innerhalb von fünf Werktagen über das Ergebnis der Befundung unterrichtet wird und dass keine mit Brustkrebs diagnostizierte Frau länger als vier Wochen auf den Beginn der Behandlung wartet,

dat iedere vrouw zowel na een screeningonderzoek als bij klinisch onderzoek binnen vijf werkdagen wordt geïnformeerd over het resultaat van het onderzoek en dat geen enkele vrouw bij wie borstkanker is gediagnosticeerd, langer dan vier weken moet wachten op het begin van de behandeling;
dass jede Frau sowohl nach einer Screening-Untersuchung als auch bei klinischen Untersuchungen innerhalb von 5 Werktagen über das Ergebnis der Befundung unterrichtet wird und dass keine mit Brustkrebs diagnostizierte Frau länger als 4 Wochen auf den Beginn der Behandlung wartet,

Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (3) moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (3) muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

(10) Het specifieke programma Biomed 2 binnen het Vierde Kaderprogramma inzake orderzoek en technologische ontwikkeling (1994-1998) heeft voorzien in steun voor onderzoek inzake de behandeling van zeldzame ziekten, onder andere met betrekking tot methodologieën voor het in hoog tempo ontwikkelen van weesgeneesmiddelen en inventarissen van beschikbare weesgeneesmiddelen in Europa; de desbetreffende steun was bedoeld om de totstandbrenging van grensoverschrijdende samenwerking te bevorderen met het oog op de uitvoering van fundamenteel en klinisch onderzoek inzake zeldzame ziekten; onderzoek naar zeldzame ziekten voor de Gemeenschap blijft een prioriteit, aangezien het is opgenomen in het Vijfde Kaderprogramma voor onderzoek en technologische ontwikkeling (1998-2002); deze verordening stelt een juridisch kader vast dat een snelle en effectieve toepassing van de resultaten van dit onderzoek mogelijk maakt.
(10) Durch das spezifische Programm Biomed 2 des Vierten Rahmenprogramms für Forschung und technologische Entwicklung (1994-1998) wurde die Erforschung von Behandlungsmöglichkeiten für seltene Krankheiten gefördert; dazu gehören die Schaffung einer Methodologie für Schnellprogramme für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden und die Erstellung von Registern der in Europa verfügbaren Arzneimittel für seltene Leiden.

2. Voor de hulpmiddelen van klasse III alsmede voor de implanteerbare en de langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen van klasse IIa of IIb kan de fabrikant het betrokken klinisch onderzoek aanvangen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, behalve in het geval dat de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.
(2) Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.