- de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren waarmee de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring kan worden onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen om overeenkomstig bijlage III, punt 5, de nodige verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen.
- eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und alle Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen und die Unterrichtung gemäß Anhang III Nummer 5 vorzunehmen.