Vertaling van "therapeutische werking ervan wezenlijk verschillen " (Nederlands → Duits) :

In dit verband wijst het Hof op de zeer bijzondere aard van geneesmiddelen, die door de therapeutische werking ervan wezenlijk verschillen van andere goederen.
In diesem Zusammenhang betont der Gerichtshof den ganz besonderen Charakter der Arzneimittel, deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von den übrigen Waren unterscheiden.

Bij zijn onderzoek naar de verenigbaarheid met het Unierecht van de voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen via de kleinhandel heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie („Hof van Justitie”) erkend dat geneesmiddelen een zeer bijzondere aard hebben, die hen door de therapeutische werking ervan wezenlijk doet verschillen van andere goederen.
Bei der Prüfung der Vereinbarkeit der Bedingungen für den Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln mit dem Unionsrecht hat der Gerichtshof der Europäischen Union (im Folgenden „Gerichtshof“) den ganz besonderen Charakter von Arzneimitteln anerkannt, deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von anderen Waren unterscheidet.

In dat geval staat het de lidstaten vrij een systeem in te stellen waarin de billijke compensatie wordt voldaan door degenen die beschikken over een apparaat dat op niet-autonome wijze bijdraagt tot de één geheel vormende werkwijze voor de reproductie van het werk of ander beschermd materiaal op de gegeven drager, voor zover die personen de mogelijkheid hebben de kosten van de heffing af te wentelen op hun klanten, met dien verstande dat het totale bedrag van de billijke compensatie die verschuldigd is als vergoeding van de door de auteur ten gevolge van die één geheel vormende werkwijze geleden schade, niet wezenlijk mag verschillen van het bedrag dat is vastgesteld voor de reproductie die middels één enkel apparaat wordt verkregen.
In diesem Fall steht es den Mitgliedstaaten frei, ein System einzuführen, bei dem der gerechte Ausgleich von den Personen entrichtet wird, die über ein Gerät verfügen, das in nicht eigenständiger Weise zu dem einheitlichen Verfahren der Vervielfältigung des Werks oder eines sonstigen Schutzgegenstands auf dem betreffenden Träger beiträgt, da diese Personen die Möglichkeit haben, die Kosten der Abgabe auf ihre Kunden abzuwälzen; dabei darf der Gesamtbetrag des gerechten Ausgleichs, der als Ersatz für den Schaden geschuldet wird, der dem Urheber am Ende eines solchen einheitlichen Verfahrens entstanden ist, nicht substanziell von demjenigen abweichen, der für die Vervielfältigung mittels nur eines Geräts festgelegt ist.

Deze therapeutische werking heeft tot gevolg dat onnodig of onjuist gebruik van geneesmiddelen ernstige schade kan berokkenen aan de gezondheid, zonder dat de patiënt zich daar rekenschap kan van geven bij de toediening ervan.
Aufgrund dieser therapeutischen Wirkungen können Arzneimittel, wenn sie ohne Not oder falsch eingenommen werden, der Gesundheit schweren Schaden zufügen, ohne dass der Patient sich dessen bei ihrer Verabreichung bewusst sein kann.

„medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:”.
„‚Medizinprodukt‘: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:“.

medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
‚medizinisches Gerät‘: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände samt der Zubehörteile, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des medizinischen Geräts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

Ten slotte dient de onderzoeker algemene conclusies te trekken uit de onderzoekresultaten, waarbij hij zijn mening geeft omtrent de onschadelijkheid van het geneesmiddel onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden, de therapeutische werking ervan en eventuele nuttige informatie met betrekking tot indicaties en contra-indicaties, dosering en gemiddelde behandelingsduur en, waar van toepassing, eventueel waargenomen interacties met andere geneesmiddelen of voederadditieven evenals eventuele tijdens de behandeling te treffen voorzorgsmaatregelen, alsmede klinische symptomen van overdosering.
Schließlich muss der Versuchsleiter allgemeine Schlussfolgerungen aus den Versuchsdaten ziehen, in denen seine eigenen Ansichten über die Harmlosigkeit des Arzneimittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen, dessen therapeutische Wirkung sowie alle nützlichen Informationen über Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen, Dosierung und durchschnittliche Behandlungsdauer sowie gegebenenfalls alle beobachteten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Zusatzstoffen in Futtermitteln sowie alle besonderen während der Behandlung zu treffenden Vorkehrungen und die klinischen Symptome einer Überdosierung zum Ausdruck gebracht werden.

In een dergelijk minimumkader zouden regelingen kunnen worden getroffen voor bepaalde van de volgende aspecten: de voorwaarden waaronder dergelijke straffen kunnen worden toegestaan; de duur ervan, eventueel onder vermelding van een minimum- en/of een maximumduur; de tenuitvoerleggingsvoorwaarden; de aard van de te verrichten werkzaamheden die, zoals de regels voor de dienstverlening aan de gemeenschap, eventueel naar gelang van het gepleegde misdrijf zouden kunnen moeten verschillen (bijvoorbeeld werk in een ziekenhuis voor een delinquent die zwaar lichamelijk letsel heeft toegebracht of werk in een rusthuis voor een jonge delinquent die bejaarden heeft overvallen); de wijze van toezicht op deze alternatieve straffen, alsmede de sancties in geval van niet-naleving van de voor de uitvoering ervan opgelegde voorwaarden.
Eine einheitliche Mindestregelung könnte sich zum Teil auf folgende Aspekte erstrecken: die Voraussetzungen für die Verhängung dieser Strafe; die Strafdauer (eventuell Festsetzung einer Mindest- und/oder Hoechstdauer); die mit ihrer Vollstreckung verbundenen Weisungen und Auflagen; die Art der Arbeitsleistung, die wie die Ausführungsmodalitäten straftatabhängig sein könnte (z. B. Arbeit in einem Krankenhaus, wenn der Täter eine erhebliche Körperverletzung begangen hat, oder Arbeit in einem Altersheim, wenn ein Jugendlicher alte Menschen angegriffen hat); die Aufsichtsmodalitäten sowie die Sanktionen bei Verletzung der mit dieser alternativen Strafe verbundenen Auflagen und Weisungen.

Daarnaast zal de Commissie op gezette tijden de werking van het stelsel toetsen, met name ten aanzien van het effect ervan op de verschillen in de prijzen van auto's tussen Lid-Staten.
Die Kommission wird die Funktionsweise des neuen Systems insbesondere hinsichtlich seiner Auswirkungen auf die Preisunterschiede zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten regelmäßig untersuchen.

De Italiaanse autoriteiten hebben voorts gepreciseerd dat wanneer een verschil in de chemische samenstelling van de via parallelimport ingevoerde geneesmiddelen de therapeutische werking ervan niet wijzigt in vergelijking met reeds in Italië toegestane geneesmiddelen, de vergunning om deze in de handel te brengen wordt verleend zonder dat aanvullende documenten worden geëist.
Die italienischen Behörden haben außerdem darauf hingewiesen, daß sie, wenn die andere chemische Zusammensetzung parallel importierter Medikamente die gleiche therapeutische Wirkung hat wie bereits zugelassene Medikamente, das Inverkehrbringen der parallel importierten Arzneimittel genehmigen, ohne die Vorlage zusätzlicher Dokumente zu fordern.