Traduction de «toegenomen gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

(8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verbetering van het vrij verkeer ervan, moeten regels worden vastgesteld voor de procedures om vergunningen te verlenen voor dergelijke producten; deze moeten zorgen voor gelijke voorwaarden voor alle aanvragen en voor een transparant kader voor alle belanghebbende partijen.
(8) Im Hinblick auf die Harmonisierung des Binnenmarkts für Tierarzneimittel in der Union und den freieren Verkehr mit ihnen sollten die Verfahren für die Zulassung solcher Produkte so geregelt werden, dass alle Antragsteller dieselben Bedingungen vorfinden und dass für alle betroffenen Kreise Transparenz herrscht.

1. Wanneer de belangen van de Unie in het geding zijn, en met name de belangen van de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu wat betreft de kwaliteit, de veiligheid of de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, of het vrij verkeer van producten in de Unie, kan elke lidstaat of de Commissie het Bureau van die bezorgdheid in kennis stellen voor toepassing van de procedure van artikel 85.
1. Werden die Interessen der Union berührt, insbesondere die Interessen bezüglich der Gesundheit von Mensch und Tier sowie des Umweltbereichs im Zusammenhang mit der Qualität, der Sicherheit oder der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln oder mit dem freien Warenverkehr innerhalb der Union, so kann jeder Mitgliedstaat oder die Kommission die Agentur nach dem Verfahren gemäß Artikel 85 mit seinem bzw. ihrem Anliegen befassen.

25. De in artikel 9, lid 1, en artikel 12, lid 1, genoemde besluiten vormen geen belemmering voor het vrij verkeer in de Unie en het op de markt aan consumenten aanbieden van nieuwe psychoactieve stoffen die actieve bestanddelen vormen van geneesmiddelen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
1. Durch die in Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 genannten Beschlüsse dürfen weder der unionsweite freie Warenverkehr von neuen psychoaktiven Substanzen, die als Wirkstoff in Human- oder Tierarzneimitteln verwendet werden und für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, noch deren Bereitstellung auf dem Verbrauchermarkt behindert werden.

Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.
Die Richtlinie führt obligatorische Sicherheitsmerkmale für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel und ein Schnellwarnsystem ein; einheitliche Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zur Überprüfung der Echtheit und zur Identifizierung von Einzelverpackungen, die Anzeichen für Manipulationen an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liefern (mögliche Ausschließung bestimmter Arzneimittel nach einer Risikobewertung); keine Sicherheitsmerkmale für verschreibungsfreie Arzneimittel, außer eine Risikobewertung weist das Risiko einer Fälschung und somit eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach; Rückverfolgbarkeit: es wird eine besondere Kennung für die Sicherheitsmerkmale (z. B. eine Seriennummer) geben, die es ermöglicht, die Echtheit des Arzneimittels und der Einzelpackung in der gesamten Lieferkette bis zur Apotheke zu überprüfen; zusätzlich müssen die Mitgliedstaaten Systeme einrichten, um zu verhindern, dass verdächtige Arzneimittel die Patienten erreichen; Internethandel: die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit werden von den Mitgliedstaaten bestimmt; eine größere Transparenz in Bezug auf Großhändler; bei Verstößen gegen die einzelstaatlichen Vorschriften müssen Sanktionen verhängt werden.

De situatie van de vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC /"over-the-counter"-geneesmiddelen) is zeer verschillend in de diverse EU-landen.
Die Regelungen für rezeptfreie Arzneimittel (Over-the-Counter-Arzneimittel) variieren in der EU von Land zu Land.

Aangezien alleen de nationale autoriteiten beschikken over uitvoerige informatie omtrent de geneesmiddelen waarvoor in de desbetreffende lidstaten een vergunning is verleend, beschikt de Commissie niet over de noodzakelijke informatie voor het opstellen van één uniforme lijst van vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Da nur die einzelstaatlichen Behörden umfassende Kenntnisse über die in den jeweiligen Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittel haben, liegen der Kommission nicht die erforderlichen Informationen vor, um eine einheitliche harmonisierte Liste der rezeptfreien Arzneimittel zu erarbeiten.

De situatie van de vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC /"over-the-counter" -geneesmiddelen) is zeer verschillend in de diverse EU-landen.
Die Regelungen für rezeptfreie Arzneimittel (Over-the-Counter-Arzneimittel) variieren in der EU von Land zu Land.

Hoewel in het voorstel een prominente rol is weggelegd voor één vereniging van onderzoeksgebaseerde farmaceutische bedrijven, moet worden opgemerkt dat er ook onderzoek wordt gedaan met bekende stoffen, bij voorbeeld op het gebied van medicinale planten of vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Wenngleich in dem Vorschlag einem forschenden Arzneimittelverband eine herausragende Rolle zugewiesen wird, ist doch darauf hinzuweisen, dass es auch Forschungstätigkeiten bei bekannten Wirkstoffen gibt, z.B. im Bereich der pflanzlichen bzw. nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel.

In dat verband worden de mogelijkheden van zelfmedicatie door de Lid-Staten en de gezondheidsautoriteiten uiteraard grondig bestudeerd, aangezien algemeen wordt aangenomen dat een toegenomen gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen de financiële last van de gezondheidszorg kan verlichten.
In diesem Zusammenhang sei anzunehmen, daß die Mitgliedstaaten und ihre Gesundheitsbehörden sich eingehend mit den Möglichkeiten der Selbstmedikation beschäftigten, insbesondere da allgemein anerkannt werde, daß die zunehmende Verwendung rezeptfreier Arzneimittel die Gesundheitsdienste finanziell entlasten könne.