Vertaling van "type hulpmiddel " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medizintechnische Ausrüstung [ medizinische Ausrüstung | medizinischer Apparat | medizinischer Scanner | medizinisches Gerät | medizinisches Instrument | medizinmechanische Ausrüstung | therapeutische Ausrüstung ]

medisch hulpmiddel
medizinisches Hilfsmittel

mechanisch hulpmiddel
mechanische Hilfe

invasief medisch hulpmiddel
invasives medizinisches Hilfsmittel

mediator | hulpmiddel
Mediator | Überträgerstoff

documentair hulpmiddel
Dokumentationswerkzeug

economisch instrument/hulpmiddel | economische instrumenten
Ökonomische Instrumente

economisch management instrument/hulpmiddel | economisch managementsinstrumenten
Ökonomisches Managementinstrument

faciliteiten voor gehandicapten [ aangepast voertuig | aanpassing van gebouw | braille | gebarentaal | gesproken boek | hulpmiddel voor gehandicapten | ouderenalarm | verwijdering van bouwkundige obstakels ]
Hilfsmittel für Behinderte [ angepasstes Fahrzeug | Beseitigung von architektonischen Hindernissen | Blindenschrift | Gebäudeanpassung | Gerät für Behinderte | Rufgerät | Zeichensprache ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ze dienen maatregelen te hebben getroffen die passend zijn voor het risiconiveau, het type hulpmiddel en de omvang van de onderneming.
Sie sind verpflichtet, Maßnahmen festzulegen, die der Höhe des Risikos, der Art des Produkts und der Größe des Unternehmens entsprechen.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
Sie sollten zudem die besondere Begründung überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

Varianten die een technisch verschil vertonen dat van invloed kan zijn op de veiligheid of prestaties van het hulpmiddel, worden als afzonderlijk type hulpmiddel beschouwd.
Varianten mit einem technischen Unterschied, der die Sicherheit oder die Leistung des Produkts beeinträchtigen könnte, sind als eigene Produktart anzusehen.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging (3) die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
Sie sollten zudem die besondere Begründung (3) überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

Bovendien controleren zij of het systeem voor hulpmiddelenidentificatie van de fabrikant en de methode die hij gebruikt om te bepalen welke hulpmiddelen tot hetzelfde type behoren, garanderen dat de door de aangewezen instantie afgegeven certificaten, de conformiteitsverklaringen van de fabrikant en de technische documentatie van de fabrikant eenduidig betrekking hebben op het onderzochte hulpmiddel.
Darüber hinaus sollten sie sich vergewissern, dass das Produktkennzeichnungssystem des Herstellers und sein Verfahren zur Klassifizierung der Produkte gewährleisten, dass die Bescheinigungen der benannten Stelle, die Konformitätserklärungen des Herstellers und die technische Dokumentationen des Herstellers eindeutig dem geprüften Produkt zugeordnet werden können.

Naam/type of, wanneer die niet beschikbaar zijn, generieke naam van het hulpmiddel.
Produktbezeichnung/-fabrikat oder, falls nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung.

b) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a) genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.

ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.

De hulpmiddelen moeten een code bevatten waarmee het hulpmiddel (met name het type van het hulpmiddel en het jaar van fabricage) en de fabrikant ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd; deze code moet, in voorkomend geval, zonder heelkundige ingreep kunnen worden opgespoord.
Die Geräte müssen einen Code zur eindeutigen Identifizierung des Gerätes (insbesondere in bezug auf Typ und Herstellungsjahr) und des Herstellers aufweisen; dieser Code muß sich gegebenenfalls ohne operativen Eingriff ermitteln lassen.