Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten act
ieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde classificatieregels onder klasse III vallen, ongeacht of
zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen
zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelin
...[+++]gsprocedures worden onderworpen.