Traduction de «vaststellen voor handelingen waarbij vervalste geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

De lidstaten moeten effectieve sancties vaststellen voor handelingen waarbij vervalste geneesmiddelen komen kijken, rekening houdend met het gevaar voor de volksgezondheid dat deze middelen vormen.
Die Mitgliedstaaten sollten für Taten im Zusammenhang mit gefälschten Arzneimitteln wirksame Sanktionen verhängen und dabei der Bedrohung Rechnung tragen, die solche Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen en de nadere regeling voor inspectie te specificeren teneinde de kwaliteit van geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, rekening houdend met de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens, de vooruitgang van de techniek en wereldwijde ontwikkelingen op het gebied van regelgeving waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen unter Berücksichtigung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten, des technischen Fortschritts und der Entwicklungen internationaler Regelungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, die Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate festgelegt werden.

2. De Commissie kan overeenkomstig artikel 301 bis gedelegeerde handelingen vaststellen waarbij de criteria worden bepaald om te beoordelen of het prudentieel regime van een derde land voor groepstoezicht gelijkwaardig is aan dat waarin deze titel voorziet.
(2) Die Kommission kann im Einklang mit Artikel 301a delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Kriterien erlassen, anhand deren bestimmt wird, ob die Gruppenaufsichtsvorschriften eines Drittlands den in diesem Titel festgelegten Vorschriften gleichwertig sind.

2. Om vast te stellen welke de in lid 1 van dit artikel bedoelde nodige maatregelen zijn, kan de Commissie overeenkomstig artikel 121 bis en onder de voorwaarden in de artikelen 121 ter en 121 quater door middel van gedelegeerde handelingen maatregelen nemen om lid 1 van dit artikel aan te vullen met betrekking tot de criteria die moeten worden onderzocht en de controles die moeten worden uitgevoerd bij de beoordeling van het mogelijke vervalste karakter van geneesmiddelen die de Unie zijn binnengebracht, maar die niet bedoeld zijn om in de handel te worden gebracht”.
(2) Um festzulegen, worin die in Absatz 1 genannten erforderlichen Maßnahmen bestehen, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen zur Ergänzung der Bestimmungen des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels erlassen bezüglich der bei der Bewertung einer potenziellen Fälschung von Arzneimitteln, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, zu berücksichtigenden Kriterien und bezüglich der hierfür erforderlichen Überprüfungen.“

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om, overeenkomstig artikel 290, VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen ten aanzien van maatregelen waarbij specifieke categorieën geneesmiddelen en medische hulpmiddelen worden uitgesloten van de erkenning van recepten overeenkomstig deze richtlijn.
Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zur Festlegung von Maßnahmen zu erlassen, die zum Ausschluss spezifischer Kategorien von Arzneimitteln oder Medizinprodukten aus der Anerkennung der Verschreibungen gemäß dieser Richtlinie führen würden.

7. Teneinde de procedureregels voor de erkenning en de intrekking van erkenningen van toezichthoudende organisaties aan te vullen en, indien de ervaring dit vereist, te wijzigen, mag de Commissie overeenkomstig artikel 290 van de VWEU, gedelegeerde handelingen vaststellen, waarbij zij er zorg voor draagt dat de erkenning en de intrekking van een erkenning op eerlijke en transparante wijze geschieden.
(7) Zur Ergänzung der Verfahrensvorschriften für die Anerkennung und den Entzug der Anerkennung von Überwachungsorganisationen und, wenn sich dies unter Berücksichtigung der gesammelten Erfahrungen als notwendig erweist, zur Änderung dieser Vorschriften, kann die Kommission delegierte Rechtsakte nach Artikel 290 AEUV erlassen, wobei sie dafür zu sorgen hat, dass die Anerkennung und der Entzug der Anerkennung auf gerechte und transparente Weise vorgenommen werden.

2. Om vast te stellen welke de in lid 1 van dit artikel bedoelde nodige maatregelen zijn, kan de Commissie overeenkomstig artikel 121 bis en onder de voorwaarden in de artikelen 121 ter en 121 quater door middel van gedelegeerde handelingen maatregelen nemen om lid 1 van dit artikel aan te vullen met betrekking tot de criteria die moeten worden onderzocht en de controles die moeten worden uitgevoerd bij de beoordeling van het mogelijke vervalste karakter van geneesmiddelen die de Unie zijn binnengebracht, maar die niet bedoeld zijn om in de handel te worden gebracht.
(2) Um festzulegen, worin die in Absatz 1 genannten erforderlichen Maßnahmen bestehen, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen zur Ergänzung der Bestimmungen des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels erlassen bezüglich der bei der Bewertung einer potenziellen Fälschung von Arzneimitteln, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, zu berücksichtigenden Kriterien und bezüglich der hierfür erforderlichen Überprüfungen.

c bis)controleren of de geneesmiddelen die zij hebben ontvangen, niet vervalst zijn, door de veiligheidskenmerken op de buitenverpakking te controleren, overeenkomstig de vereisten vastgesteld in de in artikel 54 bis, lid 2, bedoelde gedelegeerde handelingen.
ca)er muss gemäß den Anforderungen der in Artikel 54a Absatz 2 genannten delegierten Rechtsakte überprüfen, dass die von ihm beschafften Arzneimittel nicht gefälscht sind, indem er die Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Umhüllung kontrolliert.