Traduction de «veiligheid of werkzaamheid tijdelijk heeft » (Néerlandais → Allemand) :

1. Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.
1. Setzt der Sponsor eine klinische Prüfung aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber.

1. Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen of om redenen met betrekking tot werkzaamheid tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.
1. Setzt der Sponsor eine klinische Leistungsstudie aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber.

Op 6 december 2013 heeft de aanvrager aanvullende gegevens bij de Commissie ingediend die vervolgens aan de EFSA zijn doorgestuurd met het verzoek om deze te evalueren met het oog op een nieuw advies over de veiligheid en werkzaamheid van het toevoegingsmiddel.
Der Antragsteller übermittelte der Kommission am 6. Dezember 2013 ergänzende Daten, die mit der Bitte um Bewertung für ein neues Gutachten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs an die Behörde weitergeleitet wurden.

1. Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid , deelt die lidstaat die feiten en zijn besluit en de redenen voor dat besluit door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen abgebrochen wird, teilt er dies sowie seine Entscheidung und die Gründe für diese Entscheidung allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit.

In navolging daarvan werd door artikel 8 van de wet van 8 augustus 1980 betreffende de budgettaire voorstellen 1979-1980 een nieuw 3° ingevoerd in artikel 31 van het WIB 1964 (thans artikel 171, 5°, c), van het WIB 1992), dat bepaalde : « 3° de vergoedingen van alle aard die na die stopzetting zijn verkregen, ofwel als compensatie of ter gelegenheid van enigerlei handeling die een vermindering van de werkzaamheid, van de winst van de onderneming of van de baten van de werkzaamheid tot gevolg heeft of zou kunnen hebben, ofwel als volledig of gedeeltelijk herstel van een tijdelijke winst- of baatderving ».
Im Anschluss daran wurde durch Artikel 8 des Gesetzes vom 8. August 1980 über die Haushaltsvorschläge 1979-1980 eine neue Nr. 3 in Artikel 31 des EStGB 1964 eingeführt (nunmehr Artikel 171 Nr. 5 Buchstabe c) des EStGB 1992), der bestimmte: « 3. die Entschädigungen jeglicher Art, die nach dieser Einstellung bezogen werden als Ausgleich für Handlungen oder anlässlich von Handlungen, die zu einer Verringerung der Tätigkeit, der Gewinne oder der Profite geführt haben können, oder als vollständiger oder teilweiser Ersatz eines zeitweiligen Gewinn- oder Profitausfalls ».

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar wetenschappelijk advies over de veiligheid en werkzaamheid van dikoperchloridetrihydroxide (tribasic copper chloride, TBCC) als toevoegingsmiddel voor diervoeding (2) geconcludeerd dat het maximumgehalte aan arseen voor dit toevoegingsmiddel gelijkgesteld zou moeten worden aan het maximumgehalte aan arseen voor koper(II)sulfaat-pentahydraat en koper(II)carbonaat.
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kam in ihrem wissenschaftlichen Gutachten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Di-Kupferchlorid-tri-Hydroxid (dreibasisches Kupferchlorid, TBCC) als Futtermittelzusatzstoff (2) zu dem Schluss, dass in diesem Zusatzstoff für Arsen derselbe Höchstgehalt gelten sollte wie in Kupfersulfat-Pentahydrat und in Kupfercarbonat.

Omdat zij daarmee rekening wil houden, heeft de EU voor deze middelen een lichtere, vereenvoudigde en goedkopere registratieprocedure ingevoerd, waarbij toch de nodige garanties voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden geboden.
Um dem Rechnung zu tragen, hat die EU ein leichteres, einfacheres und weniger kostspieliges Registrierungsverfahren für sie eingeführt, das gleichzeitig die notwendigen Garantien für Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit liefert.

Bij iedere charge wordt de werkzame stof gekwantificeerd om aan te tonen dat elke charge een titer of potentie heeft die de veiligheid en werkzaamheid ervan garandeert.
An jeder Charge ist eine Quantifizierung des Wirkstoffs vorzunehmen, um nachzuweisen, dass der Titer oder die Potenz in jeder Charge geeignet ist, ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sicherzustellen.

Het wetenschappelijk panel voor toevoegingsmiddelen en producten of stoffen die in diervoeding worden gebruikt, heeft een positief advies uitgebracht over de veiligheid en werkzaamheid van het op decoquinaat gebaseerde product Deccox® voor mestkippen.
Das wissenschaftliche Gremium für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung hat eine befürwortende Stellungnahme zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Deccox®, auf der Grundlage des Decoquinats, für Masthühner abgegeben.

biosimilair geneesmiddel: een geneesmiddel dat soortgelijke fysisch-chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en klinische proeven bewezen is dat het dezelfde veiligheid en werkzaamheid heeft als het referentiegeneesmiddel.
biologisch ähnliches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen auf das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil bezogene Äquivalenz mit den Referenzarzneimitteln durch geeignete vorklinische und klinische Versuche nachgewiesen wurde.