Traduction de «verantwoordelijke aangemelde instantie » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

verantwoordelijke officiële instantie
zuständige amtliche Stelle

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. De dossiers en de correspondentie aangaande de conformiteitsbeoordeling van een gastoestel of appendage worden gesteld in een officiële taal van de lidstaat waar de voor de uitvoering van de in de leden 2 en 3 bedoelde procedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal.
(4) Aufzeichnungen und Schriftwechsel im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung eines Geräts oder einer Ausrüstung werden in einer Amtssprache des Mitgliedstaats abgefasst, in dem die notifizierte Stelle, die die Verfahren gemäß den Absätzen 2 und 3 durchführt, ihren Sitz hat, oder in einer anderen von dieser Stelle anerkannten Sprache.

2.3.1. De voor de EG-keuring verantwoordelijke aangemelde instanties beoordelen het ontwerp, de productie en het testen van het afgewerkte subsysteem en stellen een keuringscertificaat op ten behoeve van de aanbestedende dienst of de fabrikant (de aanvrager als bedoeld in artikel 18), die op zijn beurt een EG-keuringsverklaring opstelt.
2.3.1. Die benannten Stellen, die mit der Prüfung beauftragt sind, bewerten die Konzeption, Herstellung und Abnahme des Teilsystems und stellen die Prüfbescheinigung für den Auftraggeber oder Hersteller (d. h. den ‚Antragsteller‘ im Sinne von Artikel 18) aus, der seinerseits die EG-Prüferklärung abgibt.

De dossiers en de briefwisseling aangaande de conformiteitsbeoordelingsprocedures worden gesteld in de officiële taal/talen van de lidstaat waarin de voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal.
Aufzeichnungen und Schriftwechsel im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren werden in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats abgefasst, in dem die notifizierte Stelle, die die Konformitätsbewertungsverfahren durchführt, ihren Sitz hat, oder in einer anderen von dieser Stelle anerkannten Sprache.

2. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.
(2) Bei Einschränkung, Aussetzung oder Widerruf der Notifizierung oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiter bearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.

Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
Die neuen Vorschriften bestehen in einer Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind, sowie in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.

De voor de EG-keuring verantwoordelijke aangemelde instantie stelt de keuringsverklaring op, die bestemd is voor de aanbestedende dienst of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde; deze stelt op zijn beurt de EG-keuringsverklaring op, die bestemd is voor de bevoegde instantie van de lidstaat waar het subsysteem geïnstalleerd en/of geëxploiteerd wordt.
Die benannte Stelle, die für die Durchführung der EG-Prüfung verantwortlich ist, stellt die Prüfbescheinigung für den Auftraggeber oder seinen in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten aus, der seinerseits die EG-Prüferklärung für die Aufsichtsbehörde des Mitgliedstaats ausstellt, in dem das Teilsystem installiert und/oder betrieben wird.

De voor de EG-keuring verantwoordelijke aangemelde instantie stelt de conformiteitsverklaring op, die bestemd is voor de aanbestedende dienst of de fabrikant of hun in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde; deze stelt op zijn beurt de EG-keuringsverklaring op, die bestemd is voor de bevoegde instantie van de lidstaat waar het subsysteem geïnstalleerd en/of geëxploiteerd wordt.
Die benannte Stelle, die für die Durchführung der EG-Prüfung verantwortlich ist, stellt die Konformitätsbescheinigung für den Auftraggeber oder den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten aus, der seinerseits die EG-Prüferklärung für die Aufsichtsbehörde des Mitgliedstaats ausstellt, in dem das Teilsystem installiert und/oder betrieben wird.

De dossiers en de briefwisseling aangaande de overeenstemmingsbeoordeling worden gesteld in de officiële taal/talen van de Gemeenschap die in overeenstemming met het Verdrag kan/kunnen worden bepaald door de lidstaat waarin de voor de uitvoering van de procedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal.
Aufzeichnungen und Schriftwechsel im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung werden in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats abgefasst, in dem die benannte Stelle, die die Konformitätsbewertungsverfahren durchführt, ihren Sitz hat, oder in einer anderen von dieser Stelle anerkannten Sprache.

2. de instelling te steunen van een forum van de autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanwijzingsbeleid, ten einde de uitwisseling van beste praktijken voor de beoordeling, aanwijzing en controle van de aangemelde instanties te vergemakkelijken;
2. die Einrichtung eines Forums der für die Benennung der Stellen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu unterstützen, damit der Austausch bewährter Praktiken für die Bewertung, Benennung und Überwachung der notifizierten Stellen erleichtert wird;