Traduction de «verantwoordelijke persoon uploadt geen unieke » (Néerlandais → Allemand) :

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon uploadt geen unieke identificatiekenmerken naar het systeem van gegevensbanken voordat hij, voor zover aanwezig, oudere unieke identificatiekenmerken met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als de unieke identificatiekenmerken die worden geüpload, daaruit heeft verwijderd.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person lädt individuelle Erkennungsmerkmale erst dann in das Datenspeicher- und -abrufsystem hoch, wenn sie dort zuvor — soweit vorhanden — ältere individuelle Erkennungsmerkmale entfernt hat, die denselben Produktcode und dieselbe Seriennummer enthalten wie die individuellen Erkennungsmerkmale, die hochgeladen werden sollen.

De vereiste kwalificaties van de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon mogen geen afbreuk doen aan de nationale bepalingen inzake beroepskwalificaties, met name voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat wanneer door middel van verschillende onderwijs- en beroepsopleidingsstelsels op nationaal niveau aan dergelijke vereisten kan worden voldaan.
Die erforderlichen Qualifikationen der für die Einhaltung der Vorschriften zuständigen Person sollten die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen unberührt lassen, was insbesondere für Hersteller von Sonderanfertigungen gilt, bei denen diese Anforderungen durch unterschiedliche Bildungs- und Ausbildungswege auf der Ebene der Mitgliedstaaten erfüllt werden könnten.

4. Voor elke partij herverpakte of opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van een geneesmiddel waarop gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, stuurt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon de hub een bericht met het partijnummer of de partijnummers van de verpakkingen die bestemd zijn om te worden herverpakt of opnieuw te worden geëtiketteerd, alsmede met de daarop aangebrachte unieke identificatiekenmerken.
4. Für jede Charge neu verpackter oder neu etikettierter Arzneimittelpackungen, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG mit gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmalen versehen wurden, meldet die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person die Chargennummer(n) der neu zu verpackenden oder neu zu etikettierenden Packungen sowie die individuellen Erkennungsmerkmale dieser Packungen an den Hub.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon neemt onverwijld alle volgende maatregelen:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — der für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel Verantwortliche ergreift unverzüglich alle nachstehend genannten Maßnahmen:

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.
1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 2 genannten Informationen vom Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen und anschließend auf dem aktuellen Stand gehalten werden.

Een persoon mag geen lid zijn van het bestuursorgaan of niet verantwoordelijk zijn voor de besluitvorming van genoemde autoriteiten indien die persoon tijdens zijn betrokkenheid of tijdens de drie vorige jaren:
Mitglied des Leitungsorgans oder verantwortlich für die Entscheidungsfindung dieser Behörden darf keine Person sein, die während ihrer Beteiligung oder im Laufe der drei vorausgegangenen Jahre

Ingeval er toestemming voor gebruik van het prospectus verleend is, moet de uitgevende instelling of de voor het opstellen van het prospectus verantwoordelijke persoon aansprakelijk zijn voor de gegevens die het bevat en, wanneer het om een basisprospectus gaat, voor het verstrekken en deponeren van de uiteindelijke voorwaarden en mag er geen ander prospectus worden geëist.
Wird die Zustimmung zur Nutzung des Prospekts erteilt, sollte der Emittent oder die für die Erstellung des ursprünglichen Prospekts verantwortliche Person für die in diesem Prospekt enthaltenen Angaben und, falls es sich um einen Basisprospekt handelt, für die Übermittlung und Hinterlegung der endgültigen Bedingungen haften und es sollte kein weiterer Prospekt verlangt werden.

4 . Lidstaten verstrekken geen toelating voor een procedure indien de verantwoordelijke persoon geen redelijke stappen heeft gedaan, zoals vereist in lid 3 .
4. Die Mitgliedstaaten genehmigen ein Verfahren nicht, wenn eine Person die angemessenen Schritte gemäß Absatz 3 nicht unternommen hat.

Lidstaten moeten geen toelating verstrekken voor een procedure indien de verantwoordelijke persoon geen redelijke stappen heeft gedaan, zoals vereist in lid 3.
Die Mitgliedstaaten genehmigen ein Verfahren nicht, wenn der Antragsteller die angemessenen Schritte gemäß Absatz 2b nicht unternommen hat.

De bestaande situatie vormt geen aanmoediging voor waakzaamheid en het respecteren van internationale normen door de operatoren van het maritiem vervoer, noch een rechtvaardige behandeling van slachtoffers die in geen enkel opzicht bij het vervoer betrokken zijn, maar die geschaad kunnen worden door een beperking van de schadeloosstelling die zij krijgen, terwijl de verantwoordelijke persoon op een gevaarlijke manier optreedt, zonder zich zorgen te maken over de schadelijke gevolgen van zijn actie ("roekeloosheid").
Diese Situation fördert weder das Sicherheitsbewusstsein und die Einhaltung der internationalen Normen durch die Betreiber des Seeverkehrs, noch eine faire Behandlung von Drittopfern, die durch eine Beschränkung ihrer Entschädigung unter Umständen benachteiligt werden, selbst wenn der Verantwortliche in gefährlicher Weise gehandelt und sich um die schädlichen Folgen seiner Tat nicht gekümmert hat („recklessness“).